Informacja dotycząca sprzedaży w aptekach testów na obecność wirusa SARS-CoV-2

Uprzejmie informujemy, że zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493) testy przeznaczone do samodzielnego używania („wyroby do samokontroli”) mogą znajdować się w swobodnym obrocie.

Oznacza to, że w aptekach mogą być sprzedawane jedynie testy do diagnostyki in vitro, które zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby do samokontroli i posiadają certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (zweryfikowane przez niezależną instytucję). Testy do samokontroli powinny zawierać wyraźne sformułowanie o przeznaczeniu do samokontroli oraz posiadać przy znaku CE numer jednostki notyfikowanej, która certyfikowała ten test.

Przypominamy, że wszystkie pozostałe testy diagnostyczne pozwalające wykryć zakażenie wirusem SARS-CoV-2 mogą być wykonywane jedynie przez fachowy personel medyczny. Powyższe oznacza, że zabrania się ich dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami.

Odnośnik do Komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 23 marca 2020r. znajduje się tutaj.