Najważniejsze informacje o serializacji leków

W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków Dyrektywa Fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD).

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji nazywana Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) została uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych lub nie zawierające ich wcale, mogą zwierać inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być również opakowania lub zabezpieczenia opakowań a także skradzione leki lub opakowania ponownie wprowadzone do obrotu.

Podstawowym źródłem sfałszowanych leków są sprzedawcy działający nielegalnie oferując je np. na bazarach lub w internecie. Mimo, to inspekcja farmaceutyczna a także inne organy wykrywają przypadki obecności sfałszowanych produktów w legalnym łańcuchu dystrybucji.

Jednym z celów Dyrektywy Fałszywkowej jest stworzenie europejskiego systemu baz danych poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów medycznych przed ich wydaniem.

Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Dotyczy to zarówno hurtowników, aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działach farmacji, oraz podmioty wymienione w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.

Na poziomie aptek mogą pojawić się koszty związane z dostosowaniem infrastruktury ich technicznej do wymogów aktów delegowanych, np. zakupem skanerów 2D lub dostosowaniem systemów informatycznych. Obowiązujące przepisy nie przewidują obowiązku poniesienia tych kosztów przed podmioty trzecie.

Naczelna Izba Aptekarska prowadzi intensywne prace mające na celu obniżenie kosztów ponoszonych przez apteki związanych z zakupem skanerów 2D oraz integracją sytemu baz danych z systemami egzystującymi w aptekach.

Wyznaczonym terminem obowiązywania nowych przepisów i rozpoczęcia prowadzenia weryfikacji autentyczności leków jest 9 lutego 2019 r.

Poniżej można zapoznać się z materiałem instruktażowym, obrazującym proces weryfikacji autentyczności leków serializowanych:

Poniżej znajdują się dokumenty regulujące wprowadzenie Dyrektywy Fałszywkowej:

Rozporządzenie delegowane Komisji UE

Dyrektywa Rarlamentu Europejskiego i Rady


Naczelna Izba Aptekarska informuje, iż Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) jest w trakcie bieżącego procesu nadawania certyfikatów dostępu do środowiska produkcyjnego PLMVS.

Z uwagi na dużą liczbę użytkowników końcowych (około 16 tys.) nadawanie certyfikatów jest procesem rozłożonym w czasie. Od grudnia 2018 r. certyfikaty są sukcesywnie nadawane i wysyłane.

Naczelna Izba Aptekarska przekazuje poniżej link do przygotowanego przez fundację KOWAL filmu instruktażowego, dotyczącego procesu generowania certyfikatów:

Proces pobrania certyfikatu do środowiska testowego (IQE) wygląda jak na zaprezentowanym powyżej filmie instruktażowym. Generowanie certyfikatu do środowiska produkcyjnego (PRD) odbywać się będzie dwuetapowo, zgodnie z informacją przekazaną tutaj.

Naczelna Izba Aptekarska ponadto przypomina, iż przed dniem 9 lutego 2019 r. każdy użytkownik końcowy musi być w posiadaniu oprogramowania umożliwiającego połączenie się z systemem PLMVS, pozwalającego na weryfikację i wycofanie serializowanych produktów leczniczych.


Najczęściej zadawane pytania

1. Czym jest tzw. Dyrektywa Fałszywkowa (FMD)?
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji nazywana Dyrektywą fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) została uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych lub nie zawierające ich wcale, mogą zwierać inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być również opakowania lub zabezpieczenia opakowań a także skradzione leki lub opakowania ponownie wprowadzone do obrotu. Podstawowym źródłem sfałszowanych leków są sprzedawcy działający nielegalnie oferując je np. na bazarach lub w internecie. Mimo, to inspekcja farmaceutyczna a także inne organy wykrywają przypadki obecności sfałszowanych produktów w legalnym łańcuchu dystrybucji. W celu zwiększenia nadzoru dyrektywa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego (zdjęcie) oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD, anti-tempering devices) (zdjęcie).
2. Czym jest serializacja leków?
Jednym z celów Dyrektywy Fałszywkowej jest stworzenie europejskiego systemu baz danych poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów medycznych przed ich wydaniem . Wytwórcy leków będą zobowiązani do zasilania europejskiego systemu baz unikalnymi identyfikatorami, dzięki którym apteki będą mogły weryfikować autentyczność każdego wydawanego opakowania leku z wykorzystaniem Narodowego Systemu Weryfikacji Leków (NMVS, National Medicines Verification System). Europejski System Weryfikacji Leków (EMVS, European Medicines Verification System) działać będzie jako ruter łączący ze sobą systemy narodowe umożliwiając przekazywanie danych o lekach serializowanych pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej. Wyznaczonym terminem obowiązywania nowych przepisów i rozpoczęcia prowadzenia weryfikacji autentyczności leków jest 9 lutego 2019 r.
3. W jakich państwach realizowana jest serializacja?
Dyrektywa fałszywkowa obowiązuje we wszystkich 28 państwach Unii Europejskiej oraz 4 członków EFTA (Norwegia, Szwajcaria, Islandia, Liechtenstein). Rozporządzenie delegowane zawiera 6-letni okres przejściowy dla Grecji, Belgii i Włoch (państwom posiadającym własne modele serializacyjne). Belgia zdecydowała się na wdrożenie systemu baz w terminie przewidzianym dla pozostałych państw.
4. Co do tej pory wydarzyło się w Europie?
Prace nad wdrożeniem FMD rozpoczęły się w około 10 lat temu i doprowadziły do przyjęcia Dyrektywy w 2011 r. Polska była zaangażowana w tworzenie dyrektywy na poziomie Komisji Europejskiej a Naczelna Izba Aptekarska przesyłała swoje uwagi przez Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU, którego jest członkiem. Późniejsze prace nad technicznymi szczegółami serializacji i systemów weryfikacji doprowadziły do publikacji Rozporządzenia Delegowanego w lutym 2016, którego zapisy zaczną obowiązywać w lutym 2019 r. Tworzenie europejskiego oraz narodowych systemów baz zostało oparte o model uwzględniający wielu interesariuszy zaangażowanych w działanie w ramach 5 podstawowych sektorów łańcucha dystrybucji: producentów innowacyjnych, producentów generycznych, importerów/eksporterów równoległych, hurtownie farmaceutyczne i apteki współpracujących z Komisją Europejską i narodowymi organami kompetentnymi. Na poziomie europejskim ustanowiona została organizacja EMVO European Medicines Verification Organisation reprezentująca przedstawicieli pięciu sektorów.
5. Jakie leki objęte są FMD, a jakie są wyłączone?
Serializacją, co do zasady objęte są produkty lecznicze wydawane na receptę, jednak rozporządzenie delegowane przewiduje pewne wyjątki od tego założenia. Spośród leków wydawanych bez recepty, zgodnie z Załącznikiem II Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 serializacją objęte są wszystkie produkty zawierające omeprazol w dawkach 20 mg i 40 mg w dowolnej postaci (tzw. czarna lista). Załącznik I Rozporządzenia wyłącza z obowiązku serializacji następujące grupy leków wydawanych na receptę (tzw. biała lista): • Homeopatyczne produkty lecznicze, • Generatory izotopów promieniotwórczych, • Zestawy, • Prekursory nuklidów promieniotwórczych, • Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które zawierają tkanki lub komórki lub składają się z nich, • Gazy medyczne, • Roztwory do żywienia pozajelitowego o kodzie anatomiczno-terapeutyczno-chemicznym („ATC”) zaczynającym się od B05BA w postaci roztworów do infuzji, • Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową o kodzie ATC zaczynającym się od B05BB w postaci roztworów do infuzji, • Roztwory wywołujące osmozę diuretyczną o kodzie ATC zaczynającym się od B05BC w postaci roztworów do infuzji, • Dożylne roztwory uzupełniające o kodzie ATC zaczynającym się od B05X, • Rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, włącznie z płynami do irygacji, o kodzie ATC zaczynającym się od V07AB, • Środki cieniujące o kodzie ATC zaczynającym się od V08, • Testy na choroby alergiczne o kodzie ATC zaczynającym się od, • Ekstrakty alergenów o kodzie ATC zaczynającym się od V01AA
6. Jakie informacje zawiera niepowtarzalny identyfikator?
Na opakowaniach leków producenci drukują identyfikator, tzw. kod 2D, zawierający następujące elementy: a. Kod produktu umożliwiający rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania. W Polsce tym kodem będzie kod GTIN. b. Ciąg znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie 20 znaków, wygenerowany przez deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny („numer seryjny”); c. Numer serii d. Termin ważności.
7. Czym jest ATD?
ATD czyli Anti-tempering device jest przewidzianym w rozporządzeniu delegowanym jednym z Zabezpieczeń (tzw. Safety Features) obok Niepowtarzalnego Identyfikatora, pozwalającym na stwierdzenie faktu uprzedniego otwarcia opakowania. W praktyce na opakowaniach pojawia się w postaci banderol, zabezpieczeń foliowych, opakowań wymagających uszkodzenia przy otwieraniu.
8. Co się dzieje gdy ATD jest naruszone?
Fakt stwierdzenia naruszenia zabezpieczenia przed otwarciem (ATD) niezależnie od podmiotu stwierdzającego naruszenie, powinien zostać bezzwłocznie zgłoszony do odpowiednich organów władzy, a produkt leczniczy posiadający naruszenie ATD nie powinien być dalej dystrybuowany. Sposób postępowania w takim przypadku został opisany w art. 18 oraz 24 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.
9. Co jeśli muszę naruszyć ATD?
Nie przewiduje się konieczności naruszenia ATD innej niż w celu dzielenia opakowania dla większej liczby pacjentów.
10. Co to jest Blueprint?
Blueprint jest to stworzony przez EMVO (European Medicines Verification Organization) zalecany plan wdrożenia projektu serializacyjnego. Obejmuje on specyfikację rekomendowanego rozwiązania bazodanowego, tzw. URS (User Requirements System. Blueprint stanowi wskazówkę co do modelu wdrażania rozwiązania we wszystkich państwach wdrażających FMD niemniej jednak ze względu na specyfikę narodową możliwe są od niego odstępstwa.
11. W jaki sposób unikalny identyfikator będzie wykorzystywany do identyfikacji leków?
Producenci przed wprowadzeniem do obrotu produktów leczniczych objętych serializacją wprowadzą do Europejskiego rutera, tzw. EU Hub, listę kodów odpowiadającą wszystkim opakowaniom zwalnianej serii produktu. Niepowtarzalny identyfikator będzie znajdował się na opakowaniu w postaci alfanumerycznej oraz w postaci dwuwymiarowego kodu 2D. Identyfikacja opakowania produktu leczniczego odbywać się będzie poprzez zeskanowanie przy pomocy czytnika kodu 2D znajdującego się na opakowaniu leku i potwierdzenia jego obecności w systemie baz danych.
12. Czym jest reguła 10 dni?
Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym KE 2016/161 jest możliwość przywrócenia statusu niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego do poprzedniego w ciągu 10 dni od jego zmiany, jeżeli zostaną spełnione następujące warunki: a) osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator; c) nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego; d) opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione; e) produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.
13. Co do tej pory wydarzyło się w Polsce?
Od momentu opublikowania Rozporządzenia Delegowanego Komisji 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. prowadzone były negocjacje odnośnie ostatecznego kształtu organizacji zarządzającej systemem baz na poziomie narodowym. W dniu 5 lipca 2017 roku powołana została Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków, której głównym celem jest stworzenie i wdrożenie informatycznego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Fundacja „Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków” została powołana przez cztery organizacje: • Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) • Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA • Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) • Naczelna Izba Aptekarska (NIA) 9 lutego 2018 r. decyzją Zarządu oraz Rady został wybrany dostawca Blueprint dla polskiego systemu weryfikacji autentyczności leków, którym jest firma Arvato Systems GmbH.
14. Jaka jest rola NIA w fundacji KOWAL?
Prezes NIA jest członkiem Rady fundacji KOWAL i uczestniczy w procesie decyzyjnym w ramach opisanych statutem fundacji. Rolą przedstawicieli NIA zaangażowanych w prace fundacji jest reprezentacja farmaceutów oraz aptek i zapewnienie możliwie optymalnego wdrożenia nowych wymagań. Jednocześnie NIA prowadzi intensywne prace mające na celu obniżenie kosztów ponoszonych przez apteki związanych z zakupem skanerów 2D oraz integracją sytemu baz danych z systemami egzystującymi w aptekach.
15. W jaki sposób zapewnione będzie wdrożenie dyrektywy w Polsce?
Wdrożenie dyrektywy jest obowiązkiem ciążącym na Państwach członkowskich a model i narzędzia wykorzystane do tego celu zależą od systemu prawnego obwiązującego w danym Państwie. W Polsce wdrożenie FMD wymagać będzie zmian w co najmniej kilku aktach prawnych (Ustawie Prawo Farmaceutyczne i rozporządzeniach), skutkujących zapewnieniem wdrożenia zapisów FMD i Rozporządzenia Delegowanego Komisji 2016/161 z dnia 2 października 2015 r.
16. Czy będą odbywały się konsultacje odnośnie wdrożenia serializacji w aptekach?
Od momentu wydania Rozporządzenia Delegowanego KE 2016/161 Naczelna Izba Aptekarska uczestniczy w dyskusjach oraz konsultacjach dotyczących wdrażania serializacji na poziomie EMVO, PGEU, EAHP oraz fundacji KOWAL. Po podpisaniu umowy z dostawcą systemu dla bazy krajowej firmą Arvato Systems GmbH oraz przeprowadzeniu warsztatów, planowane jest rozpoczęcie pilotażu w ramach którego zbierane będą informacje dotyczące wszelkich aspektów wdrażania i funkcjonowania systemu serializacyjnego. Jednocześnie Naczelna Izba Aptekarska zaprasza wszystkich farmaceutów i podmioty, które są objęte zapisami FMD w zakresie związanym z funkcjonowaniem aptek do zgłaszania uwag i wniosków na adres: serializacja@nia.org.pl. Podmioty zainteresowane uczestnictwem w pilotażu prosimy o przesyłanie zgłoszeń mailowych bezpośrednio na adres Fundacji KOWAL: biuro@nmvo.pl.
17. Kto zapłaci za wdrożenie FMD w aptekach?
Koszty budowy i zarządzania krajowym systemem baz danych oraz funkcjonowania Fundacji KOWAL zgodnie z Dyrektywą 2011/62/UE oraz Rozporządzeniem Delegowanym Komisji 2016/161 ponoszą firmy będące Podmiotami Odpowiedzialnymi (Marketing Authorization Holder, MAH). Niemniej jednak na poziomie aptek mogą pojawić się koszty związane z dostosowaniem infrastruktury ich technicznej do wymogów aktów delegowanych, np. zakupem skanerów 2D lub dostosowaniem systemów informatycznych. Obowiązujące przepisy nie przewidują obowiązku poniesienia tych kosztów przed podmioty trzecie. Warto podkreślić, że dostawca Blueprint, firma Arvato Systems GmbH po podpisaniu umowy z Fundacją KOWAL będzie prowadziła bezpłatne warsztaty dla specjalistów IT Użytkowników Końcowych, tj. aptek oraz hurtowni. W trakcie warsztatów będzie możliwość pierwszego przetestowania interfejsów pod okiem osób przeprowadzających szkolenie oraz bieżącego zadawania pytań. Warsztaty odbędą się w Warszawie i będą miały charakter stacjonarny, natomiast materiały szkoleniowe będą dostępne w wersji elektronicznej. Informacja o terminie i miejscu warsztatów będzie szeroko dystrybuowana zarówno przez Fundację KOWAL oraz NIA.
18. Gdzie i kiedy należy skanować kody?
Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Dotyczy to zarówno hurtowników, aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działach farmacji, oraz podmioty wymienione w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161. Weryfikacja produktów leczniczych powinna odbywać się na poszczególnych etapach w łańcuchu dystrybucji, kiedy produkt fizycznie zmienia miejsce przechowywania lub właściciela. Ze względu na specyfikę łańcucha dystrybucji produktów leczniczych uwzględniono odstępstwa od konieczności weryfikowania leków, zostały one uregulowane w art. 21 oraz 26 rozporządzenia. Ustawodawca europejski nie wskazuje konkretnego momentu, w którym produkt leczniczy powinien zostać wycofany z systemu, jednak co do zasady wskazane jest, aby wycofanie produktu leczniczego nastąpiło zanim lek trafi do pacjenta.
19. Czy możliwe będzie dzielenie opakowań?
Wytyczne FMD, co do zasady mają zabezpieczać życie i zdrowie pacjentów, jednocześnie ich wdrożenie powinno wiązać się z jak najmniejszym wpływem na obecne procesy obsługowe w aptekach i instytucjach ochrony zdrowia. Produkty lecznicze, które w obecnej chwili są, ze względu na swoje zastosowanie, dzielone na części przed podaniem ich pacjentowi nadal będą mogły być dystrybuowane w takiej formie. Zapisy rozporządzenia w art. 28 odpowiadają wprost na pytanie jak postępować z lekami, które pochodzą z jednego opakowana i są podawane większej liczbie pacjentów. W takim przypadku weryfikacja zabezpieczenia przed otwarciem (ATD) oraz wycofanie z systemu powinno nastąpić przy pierwszym otwarciu opakowania.
20. Co się dzieje jeśli na opakowaniu nie ma kodu 2D?
Wszystkie produkty lecznicze podlegające serializacji i wprowadzane do obrotu po 9 lutego 2019 r. będą musiały być opatrzone ATD, niepowtarzalnym identyfikatorem oraz kodem 2D. W początkowej fazie funkcjonowania systemu baz na rynku będą również dostępne produkty wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 r. nie posiadające zabezpieczeń wymaganych na mocy FMD i rozporządzenia delegowanego. Te produkty pozostaną dostępne dla pacjentów do momentu sprzedaży lub do końca terminu ważności. Przewiduje się, że po upływie 3 lat od rozpoczęcia funkcjonowania systemu baz ponad 90% produktów będzie posiadało zabezpieczenia. Stwierdzenie braku zabezpieczeń na opakowaniu produktu leczniczego nie powinno być przesłanką do odmowy wydania leku pacjentowi.
21. Czy nadal w obrocie obecne będą produkty z importu równoległego?
Dyrektywa Fałszywkowa nie przewiduje ograniczenia dostępności produktów leczniczych z importu równoległego. Wręcz przeciwnie nakłada on na importerów równoległych obowiązek serializacji produktów przez nich dostarczanych. Oznacza to, że te produkty również będą posiadały zabezpieczenia zgodnie z FMD, a informacje o nich będą znajdowały się w krajowej bazie danych.
22. Czy apteki będą wynagradzane za skanowanie leków?
Nie, rozporządzenie delegowane nie przewiduje żadnej formy gratyfikacji dla któregokolwiek z uczestników łańcucha dystrybucji.
23. Kto w aptece będzie widział, używał informacje związane z FMD?
Informacje związane z weryfikacją i wycofaniem produktów leczniczych w danym podmiocie będą dostępne dla osób odpowiedzialnych za dostarczanie leków pacjentom.
24. Czy wytwórcy i hurtownie będą miały dostęp do danych o lekach wydawanych w aptekach?
Zarówno europejski oraz krajowy system bazy danych nie jest narzędziem typu „track and trace”, co oznacza, że nie będzie można sprawdzić i zweryfikować całej ścieżki produktu leczniczego od wytwórcy do pacjenta. Na każdym etapie weryfikacji dany podmiot będzie miał dostęp jedynie do danych, które sam przetworzył/wprowadził do systemu. Co w praktyce oznacza, że np. hurtownia będzie miała dostęp jedynie do danych o produktach leczniczych, które sama zweryfikowała lub wycofała z systemu.
25. Czy nadal będzie możliwe udostępnianie danych w ramach podpisywanych umów?
Wytyczne FMD nie mają zastosowania do innych umów zawartych przez poszczególne podmioty w łańcuchu dystrybucji o ile te są zgodne z przyjętymi normami i ogólnie obowiązującymi aktami prawnymi.
26. Czy będzie możliwe zwracanie leków do hurtowni?
Zarówno Dyrektywa 2011/62/UE oraz Rozporządzenie Delegowane 2016/161 nie ograniczają prawa zwrotu produktów leczniczych do hurtowni. Takie działania są oraz będą możliwe na dotychczasowych zasadach przewidzianych przepisami prawa oraz zawartymi umowami. Ograniczeniem w tym zakresie mogą być objęte jedynie podmioty wymienione w art. 23 rozporządzenia, jeżeli obowiązek wycofania produktu leczniczego z bazy danych zostanie przeniesiony na hurtownię. W tym wypadku możliwość zwrotu do hurtowni będzie ograniczona zasadą 10 dni opisaną powyżej.

Komunikat dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, (Dz.U.UE.L.2016.32.1 z dnia 2016.02.09).

W związku z bardzo licznymi pytaniami i monitami farmaceutów dotyczącymi wejścia w życie w dniu 9 lutego 2019 r. Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2016.32.1 z dnia 2016.02.09), zwanego dalej „Rozporządzeniem”, Naczelna Izba Aptekarska zwraca uwagę na następujące okoliczności:

Przede wszystkim podkreślić należy, że Rozporządzenie ma zastosowanie do „produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” od 9 lutego 2019 r. Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej zwrot „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” oznacza czynność zwolnienia serii danego produktu leczniczego.

Zgodnie z § 48 Rozporządzenia, „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” w państwie członkowskim bez zabezpieczeń przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia w tym państwie członkowskim i nie zostały w późniejszym terminie ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, mogą być wprowadzane do obrotu, dystrybuowane i dostarczane pacjentom w tym państwie członkowskim aż do terminu ich ważności.

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej, z powyższej normy wynika, że:

1) wszystkie „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r. i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie mają zabezpieczeń w rozumieniu Rozporządzenia, ponieważ takie zabezpieczenia mogły być wymagane najwcześniej w dniu 9 lutego 2019 r.;

2) w konsekwencji „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r. i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie podlegają weryfikacji autentyczności przewidzianej w Rozporządzeniu.

Każdy produkt leczniczy, co do którego apteka posiada informację, że spełnia wskazany powyżej warunek, tj. zwolnienie serii przed 9 lutym 2019 r. oraz brak po tej dacie ponownego zapakowania lub ponownego oznaczenia) może być spokojnie wydany pacjentowi bez weryfikacji autentyczności.

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej bez wątpienia będą to leki znajdujące się na stanie magazynu apteki oraz leki, co do których hurtownia farmaceutyczna potwierdzi, że zwolnienie serii dokonane zostało przed 9 lutym 2019 r.

Jeżeli produkt leczniczy został „dopuszczony do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r., apteka ma prawo przyjąć, że lek ten nie posiada zabezpieczenia w rozumieniu Rozporządzenia, nie dotyczy go obowiązek weryfikacji zabezpieczeń i pozostaje w obrocie na podstawie art. 48 Rozporządzenia. Zgodnie z art. 546 § 1 Kodeksu cywilnego, sprzedawca leku obowiązany jest przed zawarciem umowy udzielić kupującemu, w tym aptece, potrzebnych wyjaśnień o stosunkach prawnych i faktycznych dotyczących rzeczy. Sprzedawca obowiązany jest wydać posiadane przez siebie dokumenty, które dotyczą rzeczy. Jeżeli treść takiego dokumentu dotyczy także innych rzeczy, sprzedawca obowiązany jest wydać uwierzytelniony wyciąg z dokumentu.

Co do produktów leczniczych, które zostały „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji”, po dniu 9 lutego 2019 r. obowiązujące przepisy Rozporządzenia wymagają weryfikacji autentyczności.

Naczelna Izba Aptekarska posiada informacje, że poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej wprowadzają na swoim terenie okres dostosowawczy do wymogów Rozporządzenia. Jedynym jednak podmiotem uprawnionym do podjęcia takich decyzji są stosowne organy władzy publicznej, tj. Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Sprawa wprowadzenia okresu dostosowawczego do przepisów Rozporządzenia podnoszona była przez przedstawicieli Naczelnej Izby Aptekarskiej uczestniczących w spotkaniach Fundacji „KOWAL” dotyczących wdrożenia przepisów Rozporządzenia na obszarze Polski.

Na spotkaniach tych reprezentanci NIA jednoznacznie wypowiedzieli się za koniecznością wprowadzenia takiego okresu oraz potwierdzili, że dla farmaceutów jedynymi wiążącymi rozstrzygnięciami w tym zakresie są rozstrzygnięcia stosownych organów władzy.

Przedstawiając powyższe, Naczelna Izba Aptekarska informuje również, że na dzień dzisiejszy nie wprowadzone zostały żadne zmiany przepisów prawa w tym zakresie, w tym również dotyczące stosowania przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych kar.

PRAWO NIE PRZEWIDUJE KAR DOTYCZĄCYCH BEZPOŚREDNIO NIEWYKONYWANIA OBOWIĄZKÓW OKREŚLONYCH W ROZPORZĄDZENIU.

Naczelna Izba Aptekarska będzie informować farmaceutów, na bieżąco o każdej decyzji podejmowanej w tym zakresie, a mającej wpływ na prawa i obowiązki farmaceutów.


Dyrektywa antyfałszywkowa w aptekach szpitalnych i w działach farmacji szpitalnej

Komunikat do Dyrektorów Szpitali posiadających aptekę szpitalną/dział farmacji szpitalnej w sprawie serializacji leków

Kluczowym środkiem w zakresie przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych w UE i ochrony legalnego łańcucha dystrybucji tych produktów jest kompleksowy system weryfikacji wprowadzony dyrektywą w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych. Kompleksowa weryfikacja to system uwierzytelniania leków obejmujący obowiązkowe zabezpieczenia i bazy, w których przechowuje się informacje o każdym opakowaniu jednostkowym. Nowe przepisy zaczną obowiązywać w UE i EOG z dniem 9 lutego 2019 r. Od tego dnia leki na receptę wprowadzane na rynek UE będą musiały posiadać niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/1614. System baz, który jest obecnie tworzony przez zainteresowane podmioty i który składa się z europejskiego systemu centralnego i krajowych baz danych, również będzie musiał zacząć działać najpóźniej od dnia 9 lutego 2019 r. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producenci, hurtownicy i podmioty dostarczające produkty lecznicze ludności (w tym szpitale) będą musieli badać leki w różnych punktach łańcucha dystrybucji w celu wprowadzenia do bazy, weryfikacji autentyczności oraz wycofania z bazy w momencie ich wydania.

Apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej odgrywają istotną rolę w weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dostarczanych pacjentom. Po otrzymaniu leków podmioty te muszą sprawdzić zabezpieczenia i wycofać jego niepowtarzalny identyfikator. Weryfikacja zabezpieczeń i wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów będą wymagały zakupu skanerów do odczytu niepowtarzalnego identyfikatora oraz aktualizacji oprogramowania służącego łączeniu się z systemem baz. W związku z dużą ilością leków, jakimi obracają apteki szpitalne, od dnia lutego 2019 r. będą one również musiały być w stanie szybko i skutecznie sprawdzać opakowania jednostkowe. Apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej nie będą mogły wydawać na oddziały leków z zabezpieczeniami, jeżeli nie będą w stanie zweryfikować i wycofać niepowtarzalnych identyfikatorów i muszą przewidzieć wystarczającą ilość czasu na przygotowanie się do dnia 9 lutego 2019 r.

Obowiązek podłączenia do systemu baz szpitali i funkcjonujących w nim aptek i działów farmacji szpitalnej poszczególnych krajów członkowskich Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków wynika wprost z dyrektywy unijnej 2011/62/EU tzw. Dyrektywy fałszywkowej i implementującej ją do polskiego prawa ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2015 r.) oraz aktów wykonawczych do dyrektywy.

W związku z powyższym prezes NRA Elżbieta Piotrowska – Rutkowska zwraca się z prośbą o nadanie priorytetowego znaczenia wszystkim działaniom dostosowującym Państwa szpital do wymogów dyrektywy fałszywkowej oraz zapewnienie kierownikowi apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej sprzętu, oprogramowania oraz zasobów osobowych gwarantujących realizację obowiązków nałożonych rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/1614.

Szczegółowe informacje możecie Państwo znaleźć na stronie Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL)

Komunikat Ministerstwa Zdrowia w sprawie Safety Features w aptekach szpitalnych z dnia 12.12.2018 roku dostępny tutaj.


Informacja o pilotażu Polskiego Systemu Weryfikacji Produktów Leczniczych

W związku z zaangażowaniem Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków, której Naczelna Izba Aptekarska jest członkiem, w prace nad wdrożeniem w Polsce Dyrektywy fałszywkowej, w zakresie zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych, w najbliższym czasie planowane jest uruchomienie pilotażu Polskiego Systemu Weryfikacji Produktów Leczniczych.

Jednym z celów Dyrektywy fałszywkowej jest stworzenie europejskiego systemu baz danych poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów leczniczych przed ich wydaniem. W celu zwiększenia nadzoru dyrektywa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego (zdjęcie) oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD, anti-tempering devices).

Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Dotyczy to zarówno hurtowników, aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działach farmacji, jak i podmiotów wymienione w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.

Mając na uwadze powyższe zachęcam Państwa do zgłoszenia aptek do udziału w pilotażu Systemu Weryfikacji Produktów Leczniczych.

Warunkiem niezbędnym do uczestnictwa w pilotażu jest posiadanie przez apteki skanerów 2D.

Zgłoszenie do uczestnictwa w pilotażu należy dokonać mailowo na adres: nia@nia.org.pl.

Dalsze szczegółowe informacje, dotyczące uczestnictwa aptek w pilotażu, będziemy przekazywać wszystkim zainteresowanym, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w wymienionym programie.

Szanowni Państwo, wszelkie zapytania dotyczące serializacji prosimy kierować na specjalny, dedykowany adres:  serializacja@nia.org.pl

Fundacja KOWAL przekazała użytkownikom testującym dostęp do PLMVS w środowisku IQE zintegrowaną aplikację służącą weryfikacji, wycofaniu oraz cofnięciu wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów produktów serializowanych dostępnych w środowisku IQE. Aplikacja  dostępna jest pod adresem https://pilot.nmvo.pl. Całość komunikatu dotyczącego aplikacji dostępna jest tutaj.

Generowanie certyfikatu dostępu do środowiska pilotażowego IQE:


Wymagania dla czytników kodów 2D

W związku z przygotowaniami mającymi na celu wdrożenie Dyrektywy Fałszywkowej przypominamy, że do uruchomienia systemu informatycznego umożliwiającego weryfikację i wycofanie kodów z bazy niezbędny jest zakup skanerów 2D spełniających poniższe wymagania:

  1. Odczyt kodów 2D Data Matrix (ECC 200) oraz QR Kod.
  2. Odczyt kodów z wyświetlacza przenośnego urządzenia elektronicznego (tablet, smartfon, itp.)
  3. Możliwość wprogramowania znaku „@” jako prefix dla czytników kodów (dla aptek pracujących na systemie wspomagania obsługi aptek KS Apteka m.in. firmy KAMSOFT)

Lista oprogramowania dopuszczonego do integracji z PLMVS

Dzięki systemowi PLMVS apteki, szpitale i hurtownie będą mogły realizować swoje obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków lub ich dezaktywacją w systemie przed ich wydaniem pacjentowi. Aktualna lista oprogramowania dopuszczonego do integracji z PLMVS dostępna jest na stronie Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków


Ważne informacje dot. uzyskania certyfikatu niezbędnego do procesu serializacji

W związku z wysyłką korespondencji elektronicznej docierającej do aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, działów farmacji, hurtowni farmaceutycznej z Fundacji KOWAL, Naczelna Izba Aptekarska przypomina, że zgodnie z załączonym komunikatem uzyskanie certyfikatu niezbędnego do weryfikacji oryginalności leków wymaga otrzymania:

  • wysyłki e-mail (wiadomości e-mail)
  • wysyłki pocztowej (listu poleconego tradycyjną drogą pocztową)

Uprzejmie informujemy, że korespondencja e-mail jest wysyłana w 2 etapach:

Pierwsza część pism została wysłana w dniu 21 stycznia 2019 r.
Druga część pism zostanie wysłana w dniu dzisiejszym tj. 22 stycznia 2019 r.

Uzyskanie certyfikatu wymaga wykorzystania danych (Login, hasło, numer TAN, link do portalu Arvato) z obydwu otrzymanych źródeł.

Po otrzymaniu korespondencji e-mail kolejnym krokiem koniecznym do uzyskania certyfikatu jest otrzymanie korespondencji poleconej.

UWAGA!!! W przypadku nie otrzymania od Fundacji KOWAL korespondencji e-mail 22 stycznia 2019 r. do godziny 16.00 wymagana jest aktualizacja adresu e-mail w bazie KOWAL.

W celu zapewnienia skutecznej aktualizacji adresu e-mail należy przesłać aktualny adresu e-mail wraz z numerem identyfikacyjnym – ID, widniejącym w CSIOZ na adres: plmvo.support@nmvo.pl.

Poniżej prezentujemy film przedstawiający proces pobrania certyfikatu z portalu Arvato:

 

Szczegółowe informacje w wersji PDF, jak uzyskać certyfikat, przygotowane przez Fundację Kowal można pobrać tutaj


Komunikat prezesa Fundacji KOWAL Michała Kaczmarskiego ws. produktów, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku


Fundacja KOWAL informuje o statusie certyfikacji

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (Fundacja KOWAL) sfinalizowała dwuetapową certyfikację – wysyłając drogą pocztową oraz e-mailową dane dostępowe do pobrania certyfikatów do wszystkich Użytkowników Końcowych, figurujących w bazie CSIOZ.

Aktualnie zespół Fundacji pracuje nad bieżącym uzupełnianiem nadesłanych przez Użytkowników Końcowych adresów e-mail, których brakowało w Rejestrach Medycznych CSIOZ lub były podane w rejestrach błędnie. Zespół weryfikuje również otrzymane zwroty, ponownie przesyłając korespondencję dostępową.

Show Buttons
Hide Buttons