Najważniejsze informacje o serializacji leków

W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków Dyrektywa Fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD).

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji nazywana Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) została uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych lub nie zawierające ich wcale, mogą zwierać inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być również opakowania lub zabezpieczenia opakowań a także skradzione leki lub opakowania ponownie wprowadzone do obrotu.

Podstawowym źródłem sfałszowanych leków są sprzedawcy działający nielegalnie oferując je np. na bazarach lub w internecie. Mimo, to inspekcja farmaceutyczna a także inne organy wykrywają przypadki obecności sfałszowanych produktów w legalnym łańcuchu dystrybucji.

Jednym z celów Dyrektywy Fałszywkowej jest stworzenie europejskiego systemu baz danych poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów medycznych przed ich wydaniem.

Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Dotyczy to zarówno hurtowników, aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działach farmacji, oraz podmioty wymienione w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.

Na poziomie aptek mogą pojawić się koszty związane z dostosowaniem infrastruktury ich technicznej do wymogów aktów delegowanych, np. zakupem skanerów 2D lub dostosowaniem systemów informatycznych. Obowiązujące przepisy nie przewidują obowiązku poniesienia tych kosztów przed podmioty trzecie.

Naczelna Izba Aptekarska prowadzi intensywne prace mające na celu obniżenie kosztów ponoszonych przez apteki związanych z zakupem skanerów 2D oraz integracją sytemu baz danych z systemami egzystującymi w aptekach.

Wyznaczonym terminem obowiązywania nowych przepisów i rozpoczęcia prowadzenia weryfikacji autentyczności leków jest 9 lutego 2019 r.

Poniżej można zapoznać się z materiałem instruktażowym, obrazującym proces weryfikacji autentyczności leków serializowanych:

Poniżej znajdują się dokumenty regulujące wprowadzenie Dyrektywy Fałszywkowej:

Rozporządzenie delegowane Komisji UE

Dyrektywa Rarlamentu Europejskiego i Rady


Naczelna Izba Aptekarska informuje, iż Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) jest w trakcie bieżącego procesu nadawania certyfikatów dostępu do środowiska produkcyjnego PLMVS.

Z uwagi na dużą liczbę użytkowników końcowych (około 16 tys.) nadawanie certyfikatów jest procesem rozłożonym w czasie. Od grudnia 2018 r. certyfikaty są sukcesywnie nadawane i wysyłane.

Naczelna Izba Aptekarska przekazuje poniżej link do przygotowanego przez fundację KOWAL filmu instruktażowego, dotyczącego procesu generowania certyfikatów:

Proces pobrania certyfikatu do środowiska testowego (IQE) wygląda jak na zaprezentowanym powyżej filmie instruktażowym. Generowanie certyfikatu do środowiska produkcyjnego (PRD) odbywać się będzie dwuetapowo, zgodnie z informacją przekazaną tutaj.

Naczelna Izba Aptekarska ponadto przypomina, iż przed dniem 9 lutego 2019 r. każdy użytkownik końcowy musi być w posiadaniu oprogramowania umożliwiającego połączenie się z systemem PLMVS, pozwalającego na weryfikację i wycofanie serializowanych produktów leczniczych.


Najczęściej zadawane pytania

1. Czym jest tzw. Dyrektywa Fałszywkowa (FMD)?
2. Czym jest serializacja leków?
3. W jakich państwach realizowana jest serializacja?
4. Co do tej pory wydarzyło się w Europie?
5. Jakie leki objęte są FMD, a jakie są wyłączone?
6. Jakie informacje zawiera niepowtarzalny identyfikator?
7. Czym jest ATD?
8. Co się dzieje gdy ATD jest naruszone?
9. Co jeśli muszę naruszyć ATD?
10. Co to jest Blueprint?
11. W jaki sposób unikalny identyfikator będzie wykorzystywany do identyfikacji leków?
12. Czym jest reguła 10 dni?
13. Co do tej pory wydarzyło się w Polsce?
14. Jaka jest rola NIA w fundacji KOWAL?
15. W jaki sposób zapewnione będzie wdrożenie dyrektywy w Polsce?
16. Czy będą odbywały się konsultacje odnośnie wdrożenia serializacji w aptekach?
17. Kto zapłaci za wdrożenie FMD w aptekach?
18. Gdzie i kiedy należy skanować kody?
19. Czy możliwe będzie dzielenie opakowań?
20. Co się dzieje jeśli na opakowaniu nie ma kodu 2D?
21. Czy nadal w obrocie obecne będą produkty z importu równoległego?
22. Czy apteki będą wynagradzane za skanowanie leków?
23. Kto w aptece będzie widział, używał informacje związane z FMD?
24. Czy wytwórcy i hurtownie będą miały dostęp do danych o lekach wydawanych w aptekach?
25. Czy nadal będzie możliwe udostępnianie danych w ramach podpisywanych umów?
26. Czy będzie możliwe zwracanie leków do hurtowni?

Dyrektywa antyfałszywkowa w aptekach szpitalnych i w działach farmacji szpitalnej

Komunikat do Dyrektorów Szpitali posiadających aptekę szpitalną/dział farmacji szpitalnej w sprawie serializacji leków

Kluczowym środkiem w zakresie przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych w UE i ochrony legalnego łańcucha dystrybucji tych produktów jest kompleksowy system weryfikacji wprowadzony dyrektywą w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych. Kompleksowa weryfikacja to system uwierzytelniania leków obejmujący obowiązkowe zabezpieczenia i bazy, w których przechowuje się informacje o każdym opakowaniu jednostkowym. Nowe przepisy zaczną obowiązywać w UE i EOG z dniem 9 lutego 2019 r. Od tego dnia leki na receptę wprowadzane na rynek UE będą musiały posiadać niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/1614. System baz, który jest obecnie tworzony przez zainteresowane podmioty i który składa się z europejskiego systemu centralnego i krajowych baz danych, również będzie musiał zacząć działać najpóźniej od dnia 9 lutego 2019 r. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producenci, hurtownicy i podmioty dostarczające produkty lecznicze ludności (w tym szpitale) będą musieli badać leki w różnych punktach łańcucha dystrybucji w celu wprowadzenia do bazy, weryfikacji autentyczności oraz wycofania z bazy w momencie ich wydania.

Apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej odgrywają istotną rolę w weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dostarczanych pacjentom. Po otrzymaniu leków podmioty te muszą sprawdzić zabezpieczenia i wycofać jego niepowtarzalny identyfikator. Weryfikacja zabezpieczeń i wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów będą wymagały zakupu skanerów do odczytu niepowtarzalnego identyfikatora oraz aktualizacji oprogramowania służącego łączeniu się z systemem baz. W związku z dużą ilością leków, jakimi obracają apteki szpitalne, od dnia lutego 2019 r. będą one również musiały być w stanie szybko i skutecznie sprawdzać opakowania jednostkowe. Apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej nie będą mogły wydawać na oddziały leków z zabezpieczeniami, jeżeli nie będą w stanie zweryfikować i wycofać niepowtarzalnych identyfikatorów i muszą przewidzieć wystarczającą ilość czasu na przygotowanie się do dnia 9 lutego 2019 r.

Obowiązek podłączenia do systemu baz szpitali i funkcjonujących w nim aptek i działów farmacji szpitalnej poszczególnych krajów członkowskich Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków wynika wprost z dyrektywy unijnej 2011/62/EU tzw. Dyrektywy fałszywkowej i implementującej ją do polskiego prawa ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2015 r.) oraz aktów wykonawczych do dyrektywy.

W związku z powyższym prezes NRA Elżbieta Piotrowska – Rutkowska zwraca się z prośbą o nadanie priorytetowego znaczenia wszystkim działaniom dostosowującym Państwa szpital do wymogów dyrektywy fałszywkowej oraz zapewnienie kierownikowi apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej sprzętu, oprogramowania oraz zasobów osobowych gwarantujących realizację obowiązków nałożonych rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/1614.

Szczegółowe informacje możecie Państwo znaleźć na stronie Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL)

Komunikat Ministerstwa Zdrowia w sprawie Safety Features w aptekach szpitalnych z dnia 12.12.2018 roku dostępny tutaj.


Informacja o pilotażu Polskiego Systemu Weryfikacji Produktów Leczniczych

W związku z zaangażowaniem Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków, której Naczelna Izba Aptekarska jest członkiem, w prace nad wdrożeniem w Polsce Dyrektywy fałszywkowej, w zakresie zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych, w najbliższym czasie planowane jest uruchomienie pilotażu Polskiego Systemu Weryfikacji Produktów Leczniczych.

Jednym z celów Dyrektywy fałszywkowej jest stworzenie europejskiego systemu baz danych poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów leczniczych przed ich wydaniem. W celu zwiększenia nadzoru dyrektywa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego (zdjęcie) oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD, anti-tempering devices).

Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Dotyczy to zarówno hurtowników, aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działach farmacji, jak i podmiotów wymienione w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.

Mając na uwadze powyższe zachęcam Państwa do zgłoszenia aptek do udziału w pilotażu Systemu Weryfikacji Produktów Leczniczych.

Warunkiem niezbędnym do uczestnictwa w pilotażu jest posiadanie przez apteki skanerów 2D.

Zgłoszenie do uczestnictwa w pilotażu należy dokonać mailowo na adres: nia@nia.org.pl.

Dalsze szczegółowe informacje, dotyczące uczestnictwa aptek w pilotażu, będziemy przekazywać wszystkim zainteresowanym, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w wymienionym programie.

Szanowni Państwo, wszelkie zapytania dotyczące serializacji prosimy kierować na specjalny, dedykowany adres:  serializacja@nia.org.pl

Fundacja KOWAL przekazała użytkownikom testującym dostęp do PLMVS w środowisku IQE zintegrowaną aplikację służącą weryfikacji, wycofaniu oraz cofnięciu wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów produktów serializowanych dostępnych w środowisku IQE. Aplikacja  dostępna jest pod adresem https://pilot.nmvo.pl. Całość komunikatu dotyczącego aplikacji dostępna jest tutaj.

Generowanie certyfikatu dostępu do środowiska pilotażowego IQE:


Wymagania dla czytników kodów 2D

W związku z przygotowaniami mającymi na celu wdrożenie Dyrektywy Fałszywkowej przypominamy, że do uruchomienia systemu informatycznego umożliwiającego weryfikację i wycofanie kodów z bazy niezbędny jest zakup skanerów 2D spełniających poniższe wymagania:

  1. Odczyt kodów 2D Data Matrix (ECC 200) oraz QR Kod.
  2. Odczyt kodów z wyświetlacza przenośnego urządzenia elektronicznego (tablet, smartfon, itp.)
  3. Możliwość wprogramowania znaku „@” jako prefix dla czytników kodów (dla aptek pracujących na systemie wspomagania obsługi aptek KS Apteka m.in. firmy KAMSOFT)

Lista oprogramowania dopuszczonego do integracji z PLMVS

Dzięki systemowi PLMVS apteki, szpitale i hurtownie będą mogły realizować swoje obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków lub ich dezaktywacją w systemie przed ich wydaniem pacjentowi. Aktualna lista oprogramowania dopuszczonego do integracji z PLMVS dostępna jest na stronie Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków


Weryfikacja autentyczności leków serializowanych od 9. lutego 2019 r.

Show Buttons
Hide Buttons