Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 I Apteki szpitalne

Produkty wykorzystywane podczas zwalczania COVID-19:

Półmaski

Półmaski powinny spełniać następujące wymagania:

  • zgodność z normami:
    • PN-EN 140:2001/Ap1Ap1:2003 – Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski i ćwierćmaskićwierćmaski – Wymagania, badanie, znakowanie ( lub odpowiednio EN 140:1998 EN 140:1998/AC:1999);
    • PN-EN 149+A1A1:2010 – Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie ( lub odpowiednio EN 149:2001+A1A1:2009)
  • deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
  • oznakowanie znakiem CE

Półmaski mogą spełniać  wymagania normy NIOSH-42C FR84FR84 (USA) lub GB2626-2006 (Chiny) lub AS/NZNZ 1716:2012 (Australia) lub JMHLWJMHLW – NotificationNotification 2014-2018 (Japonia) – prosimy zapoznać się z wytycznymi CIOP.

materiały

wytyczne CIOP dla półmasek filtrujących
Wytyczne​Wytyczne​_półmaski​półmaski​_filtrujące​filtrujące​_304.docxdocx 0.02MB02MB

Gogle

Gogle (środki ochrony oczu) powinny spełniać następujące wymagania:

  • zgodność z normami:
    • PN-EN 167:2005 – Ochrona indywidualna oczu — Optyczne metody badań (lub odpowiednio EN 167:2001);
    • PN-EN 168:2005 – Ochrona indywidualna oczu — Nieoptyczne metody badań (lub odpowiednio EN 168:2001)
  • deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
  • oznakowanie znakiem CE

materiały

wytyczne CIOP dla ochrony oczu
Wytyczne​Wytyczne​_ochrony​ochrony​_oczu​oczu​_304.docxdocx 0.02MB02MB

Ochrona nóg

materiały

wytyczne CIOP dla odzieży ochronnej
Wytyczne​Wytyczne​_odzież​odzież​_ochronna​ochronna​_0904.docxdocx 0.02MB02MB

Rękawice

Rękawice medyczne powinny spełniać następujące wymagania:

  • zgodność z normami:
    • PN-EN 455-1:2004 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur (lub odpowiednio EN 455 – 1 : 2000);
    • PN-EN 455-2+A2A2:2013-06 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych (lub odpowiednio EN 455-2:2009+A2A2:2013);
    • PN-EN 455-3:2007 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej (lub odpowiednio EN 455-3:2006)
    • PN-EN 455-4:2010 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości (lub odpowiednio EN 455-4:2009)
  • deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami  Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
  • oznakowanie znakiem CE

Dla rękawic ochronnych konieczne jest spełnienie normy PN-EN ISO 374-2:2020-03 Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami – Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie albo PN-EN ISO 374-1:2017-01, która jest zharmonizowana z rozporządzeniem 2016/425. Wymagana jest także deklaracja zgodności na spełnienie wymagań zasadniczych rozporządzenia UE 2016/425

materiały

wytyczne CIOP dla rękawic ochronnych
Wytyczne​Wytyczne​_rękawice​rękawice​_304.docxdocx 0.02MB02MB

Płyny do dezynfekcji

W zależności od tego do jakiej grupy produktów środek do dezynfekcji został  zaklasyfikowany (decyduje o tym przeznaczenie środka dezynfekującego)

Środki dezynfekcyjne jako wyroby medyczne powinny spełniać :

  • zgodność z normami:
    • PN-EN 13624:2006 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)  (lub odpowiednio EN 13624:2003);
    • PN-EN 13727:2012 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) ( lub odpowiednio EN 13727:2012);
    • PN-EN 14348:2006 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ― Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczegoprątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)  (lub odpowiednio EN 14348:2005)
    • PN-EN 14561:2008 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ― Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) (lub odpowiednio EN 14561:2006)
    • PN-EN 14562:2008 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczegobójczego wobec grzybów drożdżopodobnychdrożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)  (lub odpowiednio EN 14562:2006);
    • PN-EN 14563:2012 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania prątkobójczegoprątkobójczego lub bójczegobójczego na prątki gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych do narzędzi w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) ( lub odpowiednio EN 14563:2008)
  • deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami  Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
  • oznakowanie znakiem CE

Środki dezynfekcyjne jako produkty biobójcze powinny spełniać wymagania zawarte w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych oraz wymagań rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku  i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1). Powinny posiadać odpowiednie pozwolenie na obrót oraz posiadać wpis do Wykazu Produktów Biobójczych.

Kombinezony

Kombinezony (odzież ochronna) powinna spełniać następujące wymagania:

  • zgodność z normami:
    • PN-EN 14126:2005 – Odzież ochronna – Wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami infekcyjnymi (lub odpowiednio EN 14126:2003 EN 14126:2003/AC:2004)
  • deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
  • oznakowanie CE

materiały

wytyczne CIOP dla odzieży ochronnej
Wytyczne​Wytyczne​_odzież​odzież​_ochronna​ochronna​_0904.docxdocx 0.02MB02MB

Fartuchy chirurgiczne / fartuchy dla bloków operacyjnych

Fartuchy powinny spełniać następujące wymagania:

  • zgodność z normami :
    • EN 13795-1:2019 – Odzież i obłożenia chirurgiczne — Wymagania i metody badań — Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne (lub odpowiednio EN 13795-1);
    • PN EN 13795-2:2019 – Odzież i obłożenia chirurgiczne — Wymagania i metody badań — Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych (lub odpowiednio EN 13795-2);
    • PN-EN ISO 22610:2007 – Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii na mokro ( jest to norma powołana w normie wskazanej powyżej w lit. a)
    • PN-EN ISO 22612:2006 – Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi — Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (norma powołana w normach wskazanych w lit a i b) deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami  Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo
  • deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
  • oznakowanie znakiem CE

materiały

wytyczne CIOP dla odzieży ochronnej
Wytyczne​Wytyczne​_odzież​odzież​_ochronna​ochronna​_0904.docxdocx 0.02MB02MB

Maseczki

Maseczki chirurgiczne powinny spełniać następujące wymagania

  • zgodność z normami:
    • PN-EN 14683:2006- Maski chirurgiczne — Wymagania i metody badania (lub odpowiednio EN 14683:2019)
  • deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
  • oznakowanie znakiem CE

NORMY

Na podstawie decyzji Komitetu Prezydenckiego CEN-CENELEC Polski Komitet Normalizacyjny udostępnia bezpłatnie (na czas walki z pandemią) normy, które będą pomocne w zwalczaniu wirusa SARS-CoV-2.

Dodatkowo prosimy o zapoznanie się z komunikatami Centralnego Instytutu Ochrony Pracy – Państwowego Instytutu Badawczego.

materiały

Ogłoszenie w sprawie oceny zgodności środków ochrony indywidualnej: odzieży ochronnej, rękawic ochronnych i środków ochrony dróg oddechowych
ITT​ITT​_CERTEX​CERTEX​_ocena​ocena​_wyrobow​wyrobow​_v01​v01​_COVID​COVID​_19.pdfpdf 0.57MB57MB

SKŁADANIE OFERT

Agencja Rezerw Materiałowych uruchomiła adres mailowy – zakupy@arm.gov.pl dedykowany w pierwszej kolejności producentom produktów ochronnych oraz urządzeń przeznaczonych do walki z COVIDCOVID-19.

Wytyczne krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych

Na podstawie uchwały Rady Ministrów nr 33/2020 z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie szczególnych rozwiązań w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej, które są niezbędne do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2  w § 1 ust 2 mówi, iż środki ochrony indywidualnej, o których mowa w ust. 1, mogą zostać zakupione pod warunkiem, że są zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych opublikowanymi w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw zdrowia. Środki te mogą być nabywane przed zakończeniem oceny ich zgodności i bez oznakowania CE nie dłużej niż 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2.

W związku z tym zapraszamy polskich przedsiębiorców do składania ofert na produkcję jednorazowych maseczek oraz strojów ochronnych zgodnych z zamieszczonymi poniżej wymaganiami

Maseczki medyczne

Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi:

  • powinien spełniać wymagania normy EN 14683
    • skuteczność filtracji bakteryjnej (BFEBFE) jak dla masek typu II lub IIRIIR,
    • oddychalnośćoddychalność (ciśnienie różnicowe – Pa) jak dla masek typu II lub IIRIIR,
    • biostatycznośćbiostatyczność (zachowanie czystości bakteryjnej) lub powinien być wykonany z materiału spełniającego powyższe wymagania
  • być wykonany z trójwarstwowej włókniny,
  • być wiązany z tyłu na troki lub posiadać gumkę umożliwiającą założenie maseczki o uszy,
  • w części środkowej posiadać zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody,
  • w jednej krawędzi posiadać wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania,
  • rozmiar wyrobu „na płasko” co najmniej 17,5 cm x 9 cm.

Oznakowanie opakowania zbiorczego powinno zawierać informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii, nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dani zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami SARS-CoV-2.

materiały

wytyczne konsultanta krajowego – maski medyczne
BRN30055CB61140​BRN30055CB61140​_028073.pdfpdf 0.17MB17MB

Maseczki niemedyczne

Produkt przeznaczony dla osób, które nie wykonują zawodów medycznych oraz nie potwierdzono u nich aktywnego zakażenia COVIDCOVID 19.

  • maseczki mogą być wykonane tkanin bawełnianych, bawełnianych z domieszką elastanuelastanu, bawełnianych z lnem, lnianych, poliesterowychpoliesterowych 100%; wiskozowych z domieszką poliestru, poliamidowych z poliestrem mogą być wykonane również z fizeliny
  • materiały, z których wykonane są maseczki powinny posiadać certyfikat STANDARD 100 OEKO-TEX ®
  • materiał powinien mieć możliwość prania w temperaturze o C (dotyczy maseczek, które potencjalnie mogą być użyte więcej niż jeden raz, jednorazowe powinny być oznaczone, że nie są przeznaczone do ponownego użytku)
  • w przypadku materiałów o niskiej gramaturze należy zwielokrotnić liczbę warstw tkaniny
  • maseczki powinny być wiązane z tyłu na troki lub mieć gumkę umożliwiająca założenie maseczki o uszy
  • w części środkowej zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody
  • w jednej krawędzi wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania
  • rozmiar wyrobu „na płasko” co najmniej 17,5 cm x 9 cm.

materiały

wytyczne konsultanta krajowego – maseczki niemedyczne
BRN30055CB61140​BRN30055CB61140​_028072.pdfpdf 0.17MB17MB

Kombinezony/fartuchy (odzież ochronna)

Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi:

  • powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej wyszczególnionych warunków:
    • odporność na  przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego  – klasa 4 i wyższa,
    • odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa,
    • odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa
  • fartuch wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec lub kombinezon ochronny najlepiej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z EN 14605
  • rękawy z elastyczną silikonową taśmą zabezpieczającą,
  • wykonany z materiału minimum 1 klasy palności,
  • wykonany z barierowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka,
  • szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie,
  • rozmiar L i XL – kolor żółty lub niebieski,
  • pakowany  w indywidualne opakowanie
  • oznakowanie zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).

materiały

wytyczne konsultanta krajowego – odzież ochronna
BRN30055CB61140​BRN30055CB61140​_027313.pdfpdf 0.17MB17MB

Ochrona oczu

  • Okulary ochronne powinny charakteryzować:
    • współczynnikiem  przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
    • powinny być wyposażone co najmniej w osłonki boczne chroniące bezpośrednią okolice oczu,
    • okolica nosa wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
    • powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
  • Gogle powinny charakteryzować się:
    • współczynnikiem  przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
    • ergonomia wykonania powinna zapewniać szczelność przylegania do okolic oczu i nosa,
    • okolica nosa wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
    • wyposażone w elementy umożlwiająceumożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
    • powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
  • Osłony twarzy ( np. przyłbice) powinny charakteryzować się:
    • współczynnikiem  przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
    • wyposażone w elementy umożlwiająceumożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
    • powinny być wykonane z materiałów niepalnych.

Dla ww. ochron oczu:

Pakowane w indywidualne opakowania

Oznakowanie opakowania zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).

materiały

wytyczne konsultanta krajowego – ochrona oczu
ochrona​ochrona​_oczu.pdfpdf 0.16MB16MB

Ponadto zgodnie z uchwałą Rady Ministrów dopuszcza się do obrotu i używania środki ochrony indywidualnej oraz wyroby medyczne, jeżeli są dopuszczone do obrotu w innych państwach niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

materiały

Uchwała nr 33/2020 Rady Ministrów z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie szczególnych rozwiązań w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej, które są niezbędne do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2
RM-111-35-20​_(obieg)​_uchw​uchw​_nr​nr​_33​33​_RM​RM​_2020​2020​_środki​środki​_ochrony​ochrony​_indywidualnej​indywidualnej​_wirus.docxdocx 0.05MB05MB

 Źródło: MZ

Podziel się !
Pokaż przyciski
Ukryj przyciski