Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 I Apteki szpitalne
Produkty wykorzystywane podczas zwalczania COVID-19:
Półmaski
Półmaski powinny spełniać następujące wymagania:
- zgodność z normami:
-
- PN-EN 140:2001/Ap1Ap1:2003 – Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski i ćwierćmaskićwierćmaski – Wymagania, badanie, znakowanie ( lub odpowiednio EN 140:1998 EN 140:1998/AC:1999);
- PN-EN 149+A1A1:2010 – Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie ( lub odpowiednio EN 149:2001+A1A1:2009)
- deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
- oznakowanie znakiem CE
Półmaski mogą spełniać wymagania normy NIOSH-42C FR84FR84 (USA) lub GB2626-2006 (Chiny) lub AS/NZNZ 1716:2012 (Australia) lub JMHLWJMHLW – NotificationNotification 2014-2018 (Japonia) – prosimy zapoznać się z wytycznymi CIOP.
materiały
Gogle
Gogle (środki ochrony oczu) powinny spełniać następujące wymagania:
- zgodność z normami:
-
- PN-EN 167:2005 – Ochrona indywidualna oczu — Optyczne metody badań (lub odpowiednio EN 167:2001);
- PN-EN 168:2005 – Ochrona indywidualna oczu — Nieoptyczne metody badań (lub odpowiednio EN 168:2001)
- deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
- oznakowanie znakiem CE
materiały
Ochrona nóg
materiały
Rękawice
Rękawice medyczne powinny spełniać następujące wymagania:
- zgodność z normami:
-
- PN-EN 455-1:2004 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur (lub odpowiednio EN 455 – 1 : 2000);
- PN-EN 455-2+A2A2:2013-06 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych (lub odpowiednio EN 455-2:2009+A2A2:2013);
- PN-EN 455-3:2007 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej (lub odpowiednio EN 455-3:2006)
- PN-EN 455-4:2010 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości (lub odpowiednio EN 455-4:2009)
- deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
- oznakowanie znakiem CE
Dla rękawic ochronnych konieczne jest spełnienie normy PN-EN ISO 374-2:2020-03 Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami – Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie albo PN-EN ISO 374-1:2017-01, która jest zharmonizowana z rozporządzeniem 2016/425. Wymagana jest także deklaracja zgodności na spełnienie wymagań zasadniczych rozporządzenia UE 2016/425
materiały
wytyczne CIOP dla rękawic ochronnych
WytyczneWytyczne_rękawicerękawice_304.docxdocx 0.02MB02MB
Płyny do dezynfekcji
W zależności od tego do jakiej grupy produktów środek do dezynfekcji został zaklasyfikowany (decyduje o tym przeznaczenie środka dezynfekującego)
Środki dezynfekcyjne jako wyroby medyczne powinny spełniać :
- zgodność z normami:
-
- PN-EN 13624:2006 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) (lub odpowiednio EN 13624:2003);
- PN-EN 13727:2012 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) ( lub odpowiednio EN 13727:2012);
- PN-EN 14348:2006 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ― Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczegoprątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) (lub odpowiednio EN 14348:2005)
- PN-EN 14561:2008 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ― Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) (lub odpowiednio EN 14561:2006)
- PN-EN 14562:2008 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczegobójczego wobec grzybów drożdżopodobnychdrożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) (lub odpowiednio EN 14562:2006);
- PN-EN 14563:2012 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania prątkobójczegoprątkobójczego lub bójczegobójczego na prątki gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych do narzędzi w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) ( lub odpowiednio EN 14563:2008)
- deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
- oznakowanie znakiem CE
Środki dezynfekcyjne jako produkty biobójcze powinny spełniać wymagania zawarte w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych oraz wymagań rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1). Powinny posiadać odpowiednie pozwolenie na obrót oraz posiadać wpis do Wykazu Produktów Biobójczych.
Kombinezony
Kombinezony (odzież ochronna) powinna spełniać następujące wymagania:
- zgodność z normami:
-
- PN-EN 14126:2005 – Odzież ochronna – Wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami infekcyjnymi (lub odpowiednio EN 14126:2003 EN 14126:2003/AC:2004)
- deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
- oznakowanie CE
materiały
Fartuchy chirurgiczne / fartuchy dla bloków operacyjnych
Fartuchy powinny spełniać następujące wymagania:
- zgodność z normami :
-
- EN 13795-1:2019 – Odzież i obłożenia chirurgiczne — Wymagania i metody badań — Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne (lub odpowiednio EN 13795-1);
- PN EN 13795-2:2019 – Odzież i obłożenia chirurgiczne — Wymagania i metody badań — Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych (lub odpowiednio EN 13795-2);
- PN-EN ISO 22610:2007 – Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii na mokro ( jest to norma powołana w normie wskazanej powyżej w lit. a)
- PN-EN ISO 22612:2006 – Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi — Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (norma powołana w normach wskazanych w lit a i b) deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo
- deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
- oznakowanie znakiem CE
materiały
Maseczki
Maseczki chirurgiczne powinny spełniać następujące wymagania
- zgodność z normami:
-
- PN-EN 14683:2006- Maski chirurgiczne — Wymagania i metody badania (lub odpowiednio EN 14683:2019)
- deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
- oznakowanie znakiem CE
NORMY
Na podstawie decyzji Komitetu Prezydenckiego CEN-CENELEC Polski Komitet Normalizacyjny udostępnia bezpłatnie (na czas walki z pandemią) normy, które będą pomocne w zwalczaniu wirusa SARS-CoV-2.
Dodatkowo prosimy o zapoznanie się z komunikatami Centralnego Instytutu Ochrony Pracy – Państwowego Instytutu Badawczego.
materiały
SKŁADANIE OFERT
Agencja Rezerw Materiałowych uruchomiła adres mailowy – zakupy@arm.gov.pl dedykowany w pierwszej kolejności producentom produktów ochronnych oraz urządzeń przeznaczonych do walki z COVIDCOVID-19.
Wytyczne krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych
Na podstawie uchwały Rady Ministrów nr 33/2020 z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie szczególnych rozwiązań w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej, które są niezbędne do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2 w § 1 ust 2 mówi, iż środki ochrony indywidualnej, o których mowa w ust. 1, mogą zostać zakupione pod warunkiem, że są zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych opublikowanymi w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw zdrowia. Środki te mogą być nabywane przed zakończeniem oceny ich zgodności i bez oznakowania CE nie dłużej niż 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2.
W związku z tym zapraszamy polskich przedsiębiorców do składania ofert na produkcję jednorazowych maseczek oraz strojów ochronnych zgodnych z zamieszczonymi poniżej wymaganiami
Maseczki medyczne
Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi:
- powinien spełniać wymagania normy EN 14683
-
- skuteczność filtracji bakteryjnej (BFEBFE) jak dla masek typu II lub IIRIIR,
- oddychalnośćoddychalność (ciśnienie różnicowe – Pa) jak dla masek typu II lub IIRIIR,
- biostatycznośćbiostatyczność (zachowanie czystości bakteryjnej) lub powinien być wykonany z materiału spełniającego powyższe wymagania
- być wykonany z trójwarstwowej włókniny,
- być wiązany z tyłu na troki lub posiadać gumkę umożliwiającą założenie maseczki o uszy,
- w części środkowej posiadać zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody,
- w jednej krawędzi posiadać wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania,
- rozmiar wyrobu „na płasko” co najmniej 17,5 cm x 9 cm.
Oznakowanie opakowania zbiorczego powinno zawierać informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii, nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dani zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami SARS-CoV-2.
materiały
Maseczki niemedyczne
Produkt przeznaczony dla osób, które nie wykonują zawodów medycznych oraz nie potwierdzono u nich aktywnego zakażenia COVIDCOVID 19.
- maseczki mogą być wykonane tkanin bawełnianych, bawełnianych z domieszką elastanuelastanu, bawełnianych z lnem, lnianych, poliesterowychpoliesterowych 100%; wiskozowych z domieszką poliestru, poliamidowych z poliestrem mogą być wykonane również z fizeliny
- materiały, z których wykonane są maseczki powinny posiadać certyfikat STANDARD 100 OEKO-TEX ®
- materiał powinien mieć możliwość prania w temperaturze o C (dotyczy maseczek, które potencjalnie mogą być użyte więcej niż jeden raz, jednorazowe powinny być oznaczone, że nie są przeznaczone do ponownego użytku)
- w przypadku materiałów o niskiej gramaturze należy zwielokrotnić liczbę warstw tkaniny
- maseczki powinny być wiązane z tyłu na troki lub mieć gumkę umożliwiająca założenie maseczki o uszy
- w części środkowej zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody
- w jednej krawędzi wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania
- rozmiar wyrobu „na płasko” co najmniej 17,5 cm x 9 cm.
materiały
Kombinezony/fartuchy (odzież ochronna)
Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi:
- powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej wyszczególnionych warunków:
-
- odporność na przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego – klasa 4 i wyższa,
- odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa,
- odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa
- fartuch wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec lub kombinezon ochronny najlepiej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z EN 14605
- rękawy z elastyczną silikonową taśmą zabezpieczającą,
- wykonany z materiału minimum 1 klasy palności,
- wykonany z barierowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka,
- szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie,
- rozmiar L i XL – kolor żółty lub niebieski,
- pakowany w indywidualne opakowanie
- oznakowanie zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).
materiały
Ochrona oczu
- Okulary ochronne powinny charakteryzować:
-
- współczynnikiem przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
- powinny być wyposażone co najmniej w osłonki boczne chroniące bezpośrednią okolice oczu,
- okolica nosa wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
- powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
- Gogle powinny charakteryzować się:
-
- współczynnikiem przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
- ergonomia wykonania powinna zapewniać szczelność przylegania do okolic oczu i nosa,
- okolica nosa wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
- wyposażone w elementy umożlwiająceumożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
- powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
- Osłony twarzy ( np. przyłbice) powinny charakteryzować się:
-
- współczynnikiem przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
- wyposażone w elementy umożlwiająceumożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
- powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
Dla ww. ochron oczu:
Pakowane w indywidualne opakowania
Oznakowanie opakowania zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).
materiały
wytyczne konsultanta krajowego – ochrona oczu
ochronaochrona_oczu.pdfpdf 0.16MB16MB
Ponadto zgodnie z uchwałą Rady Ministrów dopuszcza się do obrotu i używania środki ochrony indywidualnej oraz wyroby medyczne, jeżeli są dopuszczone do obrotu w innych państwach niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
materiały
Źródło: MZ
