Zmiany przepisów prawnych wchodzące w życie z dniem 1 stycznia 2017 roku
Zmiany przepisów prawnych, istotnych dla pracy aptekarza,
wchodzące w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Płatność powyżej 15.000 zł tylko przelewem
Od 1 stycznia 2017 r. dokonywanie lub przyjmowanie płatności związanych z wykonywaną działalnością gospodarczą powinno następować za pośrednictwem rachunku płatniczego przedsiębiorcy.
Zgodnie z dotychczasowym brzmieniem art. 22 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r.
o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1829, z późn. zm.), dokonywanie lub przyjmowanie płatności związanych z wykonywaną działalnością gospodarczą następuje za pośrednictwem rachunku bankowego przedsiębiorcy w każdym przypadku, gdy:
1) stroną transakcji, z której wynika płatność, jest inny przedsiębiorca oraz:
2) jednorazowa wartość transakcji, bez względu na liczbę wynikających z niej płatności, przekracza równowartość 15.000 euro przeliczonych na złote według średniego kursu walut obcych ogłaszanego przez Narodowy Bank Polski ostatniego dnia miesiąca poprzedzającego miesiąc, w którym dokonano transakcji.
Do 31 grudnia 2016 r. przepisy nie przewidują dodatkowych sankcji w przypadku braku płatności przelewem.
Od 1 stycznia 2017 r., zgodnie z nowych brzmieniem art. 22 ust. 1 ww. ustawy, dokonywanie lub przyjmowanie płatności związanych z wykonywaną działalnością gospodarczą następuje za pośrednictwem rachunku płatniczego przedsiębiorcy, w każdym przypadku gdy:
- stroną transakcji, z której wynika płatność, jest inny przedsiębiorca oraz
- jednorazowa wartość transakcji, bez względu na liczbę wynikających z niej płatności, przekracza równowartość 15 000 zł.
Transakcje w walutach obcych należy przeliczyć na złote według kursu średniego walut obcych ogłaszanego przez Narodowy Bank Polski z ostatniego dnia roboczego poprzedzającego dzień dokonania transakcji.
Ważne jest też to, że limit 15.000 zł będzie dotyczył transakcji, bez względu na liczbę wynikających z niej płatności. Oznacza to, że jeżeli przedsiębiorca dla przykładu zawrze umowę kupna sprzedaży, cena będzie wynosić 16.000 zł, a płatność będzie rozłożona na cztery części po 4.000 zł każda, to wszystkie z płatności po 4.000 zł powinny zostać dokonane za pośrednictwem rachunku bankowego.
W związku z nowym brzmieniem przepisu ustawodawca wprowadził również sankcję dla przedsiębiorców, którzy nie będą stosowali się do przedstawionych wyżej regulacji. W ustawie o podatku dochodowym od osób fizycznych wprowadzono nowy przepis – art. 22p ustawy, który stanowi, że podatnicy prowadzący działalność gospodarczą nie zaliczają do kosztów uzyskania przychodów kosztu w tej części, w jakiej płatność dotycząca transakcji określonej w art. 22 ustawy z 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej została dokonana bez pośrednictwa rachunku płatniczego.
Jeżeli więc przedsiębiorca z podanego wyżej przykładu dokona opisanych w tym przykładzie płatności gotówką, to będzie on zobowiązany do zmniejszenia swoich kosztów podatkowych o kwoty zapłacone w formie gotówkowej.
Przepisy przejściowe.
Zmienione przepisy nie będą miały zastosowania do płatności wynikających z transakcji zawartych przed 1 stycznia 2017 r., jeżeli wartość transakcji nie przekracza dotychczasowego (15 tys. euro) limitu.
Nowych zasad związanych z korektą przedsiębiorca nie będzie stosował do płatności dotyczących kosztów zaliczonych do kosztów uzyskania przychodów przed dniem wejście w życie tej ustawy.
Warto zapamiętać
- Od 1 stycznia 2017 r. płatności powyżej 15.000 zł będzie trzeba uregulować za pośrednictwem rachunku bankowego.
- Jeżeli wartość transakcji przekroczy 15.000 zł przedsiębiorca nie będzie mógł zaliczyć do kosztów uzyskania przychodów części faktury, którą zapłaci gotówką.
Ryczałt za leki recepturowe.
Kolejną, istotną zmianą dotyczącą pracy aptekarza to podwyższenie z dniem 1 stycznia 2017 r. wysokości ryczałtu za lek recepturowy z 9,30 zł do 10 zł – zmiana podyktowana jest podwyższeniem wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę od którego naliczana jest wysokość ryczałtu.
Stosownie do art. 6 ust. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.
Odpłatność ryczałtowa wynosi 0,50% wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłaszanego na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2015 r. poz. 2008), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku.
Zgodnie z rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 9 września 2016 r. w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę w 2017 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 1456), od dnia 1 stycznia 2017 r. ustala się minimalne wynagrodzenie za pracę w wysokości 2000 zł.
W związku z powyższym odpłatność ryczałtowa wynosi od 1 stycznia 2017 r.
10 złotych.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Z dniem 1 stycznia 2017 r. wchodzi w życie art. 95 ust. 1b ustawy Prawo farmaceutyczny, w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą ustawę z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 788).
Zgodnie z tym przepisem:
„Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:
1) produktów leczniczych,
2) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
4) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.”.
Zakres przekazywanych danych, określonych w art. 72a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, obejmuje:
1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
b) numer serii,
c) unikalny kod,
d) datę ważności,
e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym;
4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:
a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,
c) numer NIP lub REGON.
Zgodnie z art. 95 ust. 1c, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, od dnia 1 stycznia 2017 r. będzie zobowiązany również do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami wskazanymi powyżej (art. 95 ust. 1b) na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych licząc od momentu żądania. Nie dopełnienie obowiązku skutkuje karą w wysokości do 50 000 zł.
Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne przewidują dla podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny oraz dla podmiotu prowadzącego działalność leczniczą posiadającego aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub ust. 1c, karę pieniężną w wysokości do 50 000 zł. (art. 127c ust. 3 pkt 3-5).
W dniu 29 grudnia br. opublikowany został na stronie Ministerstwa Zdrowia „Komunikat
w sprawie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)”
Wynika z niego, że proces podłączenia do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) podzielony jest na 2 etapy:
1) weryfikacja na środowisku ewaluacyjnym,
2) praca na środowisku produkcyjnym.
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) w celu umożliwienia podmiotom raportującym weryfikacji poprawności wysyłanych komunikatów, udostępnia środowisko ewaluacyjne Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
Sposób podłączenia systemów lokalnych do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym oraz uzyskania certyfikatu, opisuje dokument „Procedura nadawania uprawnień na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL”.
W kolejnym etapie, po zweryfikowaniu poprawności wysyłanych komunikatów, Administrator Lokalny podmiotu raportującego składa wniosek o założenie konta na środowisku produkcyjnym. Procedura dostępu do środowiska produkcyjnego ZSMOPL zostanie opublikowana na stronie internetowej CSIOZ.
Mając na uwadze zdiagnozowane w trakcie pilotażu problemy podmiotów raportujących w Ministerstwie Zdrowia trwają obecnie prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 788 oraz z 2016 r. poz. 960) poprzez zawieszenie obowiązywania w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r., przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 127c.
Dodatkowo zgodnie z projektowanymi zmianami do dnia 30 czerwca 2017 r. nie wszczyna się postępowań w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte umarza. Powyższe zmiany po ich wejściu w życie pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Jednocześnie projekt zakłada wydłużenie do dnia 30 czerwca 2017 r., okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii (art. 6-9 ustawy zmienianej).
Tekst jednolity ustawy – Prawo farmaceutyczne
W Dzienniku Ustaw z dnia 23 grudnia 2016 roku (poz. 2142) opublikowano obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 7 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy – Prawo farmaceutyczne.
