PREZYDENT RP PODPISAŁ USTAWĘ ZMIENIAJĄCĄ PRAWO FARMACEUTYCZNE
Prezydent RP podpisał ustawę z dnia 12 września 2025 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, która modyfikuje przepisy dotyczące kwalifikacji Osoby Kompetentnej oraz Osoby Wykwalifikowanej wytwarzającej lub kontrolującej produkty lecznicze. Nowelizacja wprowadza zmiany w art. 38a i art. 48 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.), doprecyzowując wymagania w zakresie wykształcenia tych osób. Zgodnie z nowym brzmieniem przepisów, Osoba Kompetentna i Osoba Wykwalifikowana muszą posiadać wyższe wykształcenie uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych:
- inżynieria biomedyczna,
- inżynieria chemiczna,
- biologia medyczna,
- nauki farmaceutyczne,
- nauki medyczne,
- biotechnologia,
- nauki biologiczne,
- nauki chemiczne,
Minister właściwy do spraw zdrowia określi w rozporządzeniu sposób potwierdzania spełniania wymagań przez osoby pełniące te funkcje oraz dokumenty, jakie będą wymagane w tym celu – z uwzględnieniem konieczności ujednolicenia sposobu weryfikacji kwalifikacji. Osoby, które w dniu wejścia w życie ustawy pełnią obowiązki Osoby Kompetentnej lub Osoby Wykwalifikowanej i spełniają wymagania wynikające z dotychczasowych przepisów, zachowują prawo do dalszego wykonywania swoich obowiązków. Ustawa wejdzie w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.
Informacja w sprawie ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne 1
