Roztwór doustny Kaletra: obecność cząstek amidów w doustnych strzykawkach dozujących 2 ml. Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia
AbbVie Polska Sp. z o.o. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazuje dla fachowych praconwików ochrony zdrowia następujące informacje:
PODSUMOWANIE
W listopadzie 2020 r. w pustych doustnych strzykawkach dozujących 2 ml, przeznaczonych do stosowania z produktem Kaletra roztwór doustny zaobserwowano niewielkie widoczne cząstki/płatki.
• Materiał został zidentyfikowany jako erukamid, który jest klasyfikowany i certyfikowany jako dodatek do żywności i poddany ocenie
toksykologicznej. Celem przedstawionych zaleceń jest usunięcie tych cząstek w jak największym stopniu.
• Zaobserwowane cząstki/płatki występują luzem w strzykawkach i mogą potencjalnie przemieścić się do roztworu doustnego.
• Cząstki/płatki są zbyt małe, aby zablokować strzykawkę i spowodować uszkodzenia fizyczne lub niedrożność wewnętrzną, nawet w przypadku połknięcia przez bardzo małe dzieci.
• Ryzyko uszczerbku na zdrowiu w wyniku połknięcia cząstek/płatków z roztworem jest znikome, dlatego stosowanie produktu przez podanie
drogą doustną jest bezpieczne.
• Ta wada jakościowa dotyczy tylko doustnych strzykawek dozujących 2 ml; jakość i bezpieczeństwo stosowania samego produktu Kaletra roztwór doustny pozostają niezmienione.
• Firma AbbVie zaleca umycie strzykawki przed pierwszym użyciem. Informacje zawarte w ulotce dla pacjenta oraz poniższe instrukcje w
ramce zalecają mycie po każdym użyciu. Należy przestrzegać instrukcji nakazującej umycie strzykawki także przed pierwszym użyciem. Ważne jest, aby pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia przed użyciem jej do podania leku.
Po każdorazowym odmierzeniu dawki leku Kaletra należy wyjąć tłok ze strzykawki. Natychmiast umyć tłok i strzykawkę płynem do mycia naczyń i ciepłą wodą. Można je też moczyć w mydlinach przez 15 minut. Wypłukać strzykawkę i tłok czystą wodą. Włożyć tłok do strzykawki, a następnie kilka razy wypłukać, nabierając wodę z kranu i usuwając ją. Pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia przed powtórnym użyciem.
Komunikat do pobrania.
