Zgłaszanie podejrzenia o niespełnianiu wymagań jakościowych produktu leczniczego – przypomnienie procedury
W związku z informacją przekazaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na temat znacznego wzrostu zgłoszeń farmaceutów dotyczących wad jakościowych i reklamacji jakościowych produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, przypominamy procedurę zgłoszenia podejrzenia o niespełnianiu wymagań jakościowych produktów leczniczych.
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgłoszenia podejrzenia wad jakościowych i reklamacji jakościowych z aptek powinny być w pierwszej kolejności kierowane do Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych. Po otrzymaniu zgłoszenia Wojewódzki Inspektor niezwłocznie:
- zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia
- powiadamia inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego
- przeprowadza postępowanie wyjaśniające.
Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia, wojewódzki inspektor niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań w jednostkach zajmujących się badaniami produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne z późn. zm.
W przypadku, gdy postępowanie wyjaśniające i badania potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor niezwłocznie po zakończeniu postępowania wyjaśniającego i otrzymaniu wyników badań, wydaje decyzję o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu lub wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju. O wydaniu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego dla spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.
Załączniki:
Pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 31.08.2020
