Rekomendacje dotyczące serializacji

Za nami pierwsze miesiące realizacji Dyrektywy Antyfałszywkowej oraz Rozporządzenia Delegowanego 2016/161, które stosowane są bezpośrednio w 30 krajach Unii Europejskiej, Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Szwajcarii.

Analiza alertów występujących w tym okresie, przeprowadzona przez Naczelną Izbę Aptekarską w oparciu o informacje otrzymane od Fundacji KOWAL, pozwoliła na identyfikację obszarów działań mogących skutkować wystąpieniem błędów po stronie aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, działów farmacji oraz hurtowni farmaceutycznych.

Poniżej znajdziecie Państwo rekomendacje dotyczące działań mających na celu identyfikację i eliminację potencjalnych problemów sprzętowych, systemowych lub proceduralnych.

  1. Wielokrotne skanowanie

Dokonanie fizycznego zeskanowania kodu 2D znajdującego się na opakowaniu leku serializowanego w zależności od konfiguracji używanego systemu może skutkować:

  1. weryfikacją statusu (w części szpitali i niemal wszystkich hurtowniach farmaceutycznych)
  2. weryfikacją statusu i wycofaniem unikalnego identyfikatora (UI) (w niemal wszystkich aptekach ogólnodostępnych)

Prawidłowa procedura wydania wymaga od użytkownika systemu wiedzy na temat funkcjonowania używanego systemu oraz efektu skanowania w zależności od przyjętej procedury. Zamierzonym celem jest uniknięcie kilkukrotnego skanowania przy weryfikacji lub przy weryfikacji i wycofaniu UI co często jest przyczyną alertów

Ad. 1  Szpitale i hurtownie farmaceutyczne

W przypadku domyślnego ustawienia skanera i systemu skutkującego jedynie weryfikacją statusu leku, przy jednorazowym zeskanowaniu UI, nie dochodzi do wycofania unikalnego identyfikatora z systemu baz. W przypadku wielokrotnego skanowania tego samego opakowania leku o aktywnym statusie w ramach weryfikacji system nie generuje alertów. Oczywiście jeżeli opakowanie będzie nieaktywne (np. uprzednio wycofane z bazy wskutek wydania pacjentowi lub zmiany statusu na nieaktywny, np. wskutek wycofania serii leku przez producenta, albo braku opakowania w systemie) alert zostanie wygenerowany.

W przypadku, gdy domyślne ustawienia skanera i oprogramowania aptecznego wywołują  wycofanie leku po każdorazowym zeskanowaniu, bez uprzedniej weryfikacji statusu leku, oprogramowanie apteczne wymaga dodatkowych czynności po stronie użytkownika systemu (np. zmiana ustawień urządzenia skanującego) gwarantujących bezproblemową realizację obowiązków wynikających z obowiązujących przepisów (tj. weryfikację w celu potwierdzenia obecności opakowania leku w bazie i jego aktywnego statusu przed wydaniem pacjentowi oraz wycofanie UI leku z bazy wtedy gdy jest wydawany celem podania lub wydania pacjentowi, bez intencji jego powtórnego wykorzystania lub zwrotu do hurtowni).

W przypadku domyślnej weryfikacji zaleca się przeprowadzenie okresowych testów potwierdzających skuteczność wycofania identyfikatorów w przypadkach gdy jest to wymagane oraz weryfikacja poprawnego funkcjonowania skanera.

Ad. 2  Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne

W przypadku domyślnego ustawienia skanera i systemu skutkującego weryfikacją  i wycofaniem unikalnego identyfikatora, przy jednorazowym skanowaniu,  należy wprowadzić w placówce procedurę i przeprowadzić szkolenie gwarantujące wydanie lub podanie zeskanowanego opakowania pacjentowi. Brak takiej procedury co do zasady uniemożliwia jego powtórne wprowadzenie do obrotu lub zwrotu do hurtowni w ramach realizacji prawa zwrotu pełnowartościowego leku. Dlatego też w przypadku rezygnacji z wydania lub podania leku pacjentowi, po wcześniejszej weryfikacji i wycofaniu UI, konieczne jest przeprowadzenie procedury przywrócenia wycofanego identyfikatora. Przywrócenie aktywnego statusu opakowania możliwe jest jedynie przez użytkownika, który dokonał wycofania statusu aktywnego, tj. aptekę, która dokonała tej czynności, a przywrócenie możliwe jest jedynie w terminie 10 dni, co wynika wprost z zapisów art. 13 ust. 1 pkt. (b) Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.

W związku z powyższym zapisem ograniczenie to nie może być zniesione bez zmiany przepisów, czego w najbliższej przyszłości Komisja Europejska nie przewiduje. Wspomniane ograniczenie skutkuje tym, że błędne wycofanie UI opakowania leku bez intencji usunięcia go z obrotu może nieść ze sobą daleko idące konsekwencje w relacjach z naszymi dostawcami, którzy mogą odmówić przyjęcia zwrotu opakowań lek nieaktywnych.

Brak wykonania procedury pozwalającej na przywrócenie aktywnego statusu opakowania leku w ciągu 10 dni od jego wycofania z systemu skutkować będzie wystąpieniem alertu wskazującego na nieaktywny status opakowania przy kolejnej próbie wydania leku pacjentowi w aptece lub podczas weryfikacji UI po zwrocie do hurtowni farmaceutycznej, a dodatkowo niesie ze sobą ryzyko braku możliwości zwrotu o statusie leku pełnowartościowego.

Wielokrotne skanowanie tego samego opakowania w przypadku konfiguracji skutkującej wycofaniem identyfikatora skutkuje każdorazowo wygenerowaniem alertu.

  1. Testy skanerów i ustawień systemu

Znacząca liczba rozwiązań sprzętowych, systemowych oraz mnogość możliwych konfiguracji może prowadzić do wystąpienia alertów niezależnych od przyjętej prawidłowej procedury skanowania.

Najbardziej popularnymi rodzajami błędów są błędy wynikające z zamiany wielkości liter podczas skanowania oraz nieprawidłowa interpretacja daty ważności przez system informatyczny.

W celu wyeliminowania potencjalnych błędów wynikających z nieprawidłowych ustawień skanera zaleca się przeprowadzenie podwójnego testu na opakowaniach zawierających w unikalnym identyfikatorze małe i duże litery, + polegającego na uruchomieniu dowolnego edytora tekstu (MS Word, LibreOffice, notatnik) i zeskanowaniu kodu w opcji weryfikuj i porównanie odczytanego i zapisanego w edytorze tekstu ciągu znaków z danymi zapisanymi na opakowaniu

W przypadku stwierdzenia błędów polegających na zamianie wielkości znaków lub innych nieprawidłowości konieczna jest zmiana ustawień skanera w oparciu o instrukcję użytkowania.

W przypadku niestwierdzenia lub wyeliminowania błędów konfiguracji skanera kolejnym krokiem jest weryfikacja prawidłowości interpretacji dokonywanej przez system informatyczny. W celu potwierdzenia prawidłowości interpretacji należy dokonać porównania zapisów z logów alertów w systemie informatycznym z danymi umieszczonymi na opakowaniu.

W przypadku stwierdzenia rozbieżności wyeliminowanie błędów wymaga kontaktu z dostawcą oprogramowania.

  1. Skanowanie przy przyjmowaniu dostaw do apteki szpitalnej i działów farmacji

Część aptek szpitalnych wdrożyła procedurę skanowania produktów serializowanych w momencie przyjęcia dostawy ze względu na chęć wyeliminowania przypadków obserwacji alertów w momencie dostarczania leku pacjentowi lub bezpośrednio na oddział szpitalny.

W zależności od domyślnego efektu skanowania skutkuje to następującymi konsekwencjami:

– skanowanie skutkujące weryfikacją – następuje wykrycie potencjalnych alertów, unikalny identyfikator pozostaje aktywny, zwrot do hurtowni farmaceutycznej jest możliwy w dowolnym momencie, przed wydaniem leku z apteki lub działu farmacji konieczne jest dodatkowe skanowanie skutkujące wycofaniem identyfikatora – zalecane rozwiązanie

– skanowanie skutkujące weryfikacją i wycofaniem identyfikatora (wydanie lub podanie leku pacjentowi) – następuje wykrycie potencjalnych alertów, unikalny identyfikator zostaje wycofany i oznaczony jako nieaktywny, przywrócenie unikalnego identyfikatora jest możliwe wyłącznie w ciągu 10 dni od jego wycofania i jedynie przez podmiot, który dokonał wycofania, zwrot do hurtowni farmaceutycznej jest możliwy jedynie dla przywróconych, aktywnych opakowań, przed wydaniem leku z apteki lub działu farmacji nie jest konieczne dodatkowe skanowanie skutkujące wycofaniem identyfikatora. W przypadku upływu 10 dni od wycofania identyfikatora jego przywrócenie jest niemożliwe, a zwrot nieaktywnego opakowania do hurtowni może skutkować odmową przyjęcia (z wyłączeniem procedury wycofania) – niezalecane rozwiązanie.

Podziel się !
Pokaż przyciski
Ukryj przyciski