Wycofanie produktu leczniczego Flegafortan, 1,6 mg/ml syrop

Warszawa, dnia 21.09.2018 r.

DECYZJA Nr 105/WC/2018

Na podstawie art. 121 a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz U. z 2017 r. poz. 2211, z póżn. zm), w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257. z póżn. zm.) zwane dalej „k.p.a.” 

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum), 1,6 mg/ml, syrop

UZASADNIENIE

W dniu 21 września 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu ww, produktu leczniczego w związku z powzięciem informacji, że ulotka dla pacjenta ww. produktu leczniczego, znajdującego się w obrocie, w zakresie zalecanego dawkowania, jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. W przedmiotowym wniosku Prezes Urzędu wskazuje, iż:

„W treści ulotki w pkt 3 znajduje się zapis:

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. <<< zapis błędny

Prawidłowy zapis dawkowania zgodny z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego powinien być następujący:

Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę. <<< zapis prawidłowy

DECYZJA Nr 105/WC/2018  ⇐ pełny tekst decyzji

Źródło informacji: gif.gov.pl