Zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego Silcontrol (Sildenafilum) tabletki powlekane, 25 mg z: Rp na: OTC
Urząd Rejestracji w załączeniu przekazuje kopię decyzji Prezesa Urzędu nr UR/ZD/0969/18 z 21.06.2018 r. dla produktu leczniczego Silcontrol (Sildenafilum) tabletki powlekane, 25 mg, nr pozwolenia 21241.
Przedmiotowa decyzja dotyczy zmiany kategorii dostępności z: Rp na: OTC.
Podmiotem odpowiedzialnym dla ww. produktu leczniczego jest Alvogen Malta Opcrations (ROW) Ltd.
Jednocześnie informujemy, iż decyzją Prezesa Urzędu nr UR/ZD/0969/18 z 21.06.2018 r. została zmieniona częstotliwość składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego z: Nie ma zastosowania na: Co 6 miesięcy.
W związku z przeprowadzonymi zmianami w załączeniu przekazujemy obowiązującą ulotkę informacyjną dla ww. produktu leczniczego.
Decyzja Prezesa Urzędu w sprawie zmiany kategorii dostępności z: Rp na: OTC weszła w życie z dniem wydania zawiadomienia tj. 21.06.2018 r.
