Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący produktu leczniczego KATADOLON zawierającego substancję czynną flupirtynę

Zarówno treść komunikatu jak i sposób dystrybucji zostały uzgodnione z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Podsumowanie najważniejszych informacji dotyczących DHPC:

• Nazwa handlowa produktu zawierającego flupirtynę posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski: KATADOLON ; 100 mg; kapsułki twarde.
• Z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby, stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę nie jest korzystny.
• W rezultacie, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających flupirtynę zostaną wycofane, a preparaty nie będą już dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE).
• Produkt leczniczy na terytorium Polski (nazwa handlowa: Katadolon, 100 mg, kapsułki twarde) decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29.03.2018 został wycofany na terenie całego kraju.
• Lekarze powinni dokonać weryfikacji leczenia pacjentów otrzymujących flupirtynę i wybrać odpowiednie terapie alternatywne.

W załączeniu przekazujemy ⇒ komunikat ⇐ (w wersji pdf.)