Odpowiedź MZ na pismo Pani Prezes NRA w sprawie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Ministerstwo Zdrowia
Departament Polityki Lekowej
i Farmacji
PLD.46435.139.2017.MZ
Warszawa, 2017-12-11
Pani
Elżbieta Piotrowska-Rutkowska
Prezes Naczelna Rada Aptekarska
ul. Długa 16
00 – 238 Warszawa
Szanowna Pani Prezes
W odpowiedzi na pismo Pani Prezes w sprawie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, proszę o przyjęcie poniższych wyjaśnień.
W chwili obecnej trwają prace legislacyjne nad projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD93). Planuje się ograniczyć zakres obowiązków raportowania do ww. systemu.
W art. 72a ustawy nowelizowanej wskazano, że w omawianym systemie będą przetwarzane dane o obrocie produktami leczniczymi spełniającymi kryteria, o których mowa w art. 72b ustawy nowelizowanej, nie zaś wszystkimi produktami leczniczymi, jak pierwotnie było przewidziane.
W dodawanym do ustawy nowelizowanej art. 72b określono w powyższym celu, jakich produktów leczniczych pozostających w obrocie, mają dotyczyć dane przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
Zgodnie z projektem mają to być produkty lecznicze, które ustawodawca wyselekcjonował w oparciu o kryterium konieczności wzmożonego nadzoru nad nimi (np. ze względu na siłę działania), a tym samym większe ryzyko związane z bezpieczeństwem ich stosowania, czy szerzej – z uwagi na interes ochrony zdrowia publicznego.
Oryginał pisma ⇐ do pobrania format (pdf.)