pseudoefedryna, kodeina, dextrometorfan w praktyce aptecznej po 1 stycznia 2017 roku

Warszawa 27.12.2016 r.

W dniu 1 stycznia 2017 roku wchodzi w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży.

Zgodnie z powyższym aktem przy jednorazowej sprzedaży w aptece produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie pseudoefedrynę, dextrometorfan lub kodeinę osoba wydająca produkt zawierający powyższe substancje, w ramach jednorazowej sprzedaży będzie mogła wydać taką ilość jednostek dawkowania, która sumarycznie w opakowaniu będzie zawierała maksymalnie:

a) 720 mg pseudoefedryny
b) 240 mg kodeiny
c) 360 mg dextrometorfanu

Należy zwrócić uwagę na fakt, z którym zderzy się osoba wydająca produkty lecznicze zawierające powyższe substancje psychoaktywne, od dnia 1 stycznia 2017 roku.

Problem dotyczy obecności, w sprzedaży, opakowań produktów leczniczych zawierających ilość jednostek dawkowania, przekraczającą maksymalną zawartość substancji czynnych określoną w rozporządzeniu.

Stąd też należy wyjaśnić, że zgodnie z brzmieniem art. 8 ust. 1 Ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z2015 r. poz 875), produkt leczniczy przekraczający maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym, wprowadzony do obrotu przed dniem 1 stycznia 2017 roku, jest wydawany z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w ilości do jednego opakowania danego produktu w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej (OTC).

Powyższe oznacza, że opakowania wprowadzone do obrotu do dnia 31.12.2016 roku, mogą nadal być wydawane w ramach sprzedaży odręcznej, w ilości jednego opakowania, przy jednorazowej sprzedaży.

PODSTAWA PRAWNA:

USTAWA
z dnia 24 kwietnia 2015 r.
o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw
(Poz. 875)

Art. 8.

1. Produkt leczniczy, o którym mowa w art. 71a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, przekraczający określony w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym, wprowadzony do obrotu przed dniem 1 stycznia 2017 r., jest wydawany z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w ilości do jednego opakowania danego produktu w ramach jednorazowej sprzedaży.

2. Do dnia 31 grudnia 2016 r. w ramach jednorazowej sprzedaży wydaje się z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych nie więcej niż jedno opakowanie danego produktu leczniczego zawierającego w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę, posiadającego kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”.

3. Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 i 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży.
(Poz. 2189)

Na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 16 grudnia 2016 r. (poz. 2189)

WYKAZ SUBSTANCJI O DZIAŁANIU PSYCHOAKTYWNYM ORAZ MAKSYMALNY POZIOM
ICH ZAWARTOŚCI W PRODUKCIE LECZNICZYM, NIEZBĘDNY DO PRZEPROWADZENIA
SKUTECZNEJ TERAPII W DOPUSZCZALNYM OKRESIE BEZPIECZNEGO LECZENIA
DLA JEDNEJ OSOBY, STANOWIĄCY OGRANICZENIE W WYDAWANIU PRODUKTÓW LECZNICZYCH W RAMACH JEDNORAZOWEJ SPRZEDAŻY