Pismo Pani Prezes NRA do Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Warszawa, dnia 15 marca 2016 r.

Pan Konstanty RADZIWIŁŁ
Minister Zdrowia

 Szanowny Panie Ministrze

   W związku z brakiem spójności pomiędzy aktami prawnymi dotyczącymi obrotu hurtowego i obrotu detalicznego, w szczególności rozbieżnościami pomiędzy rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r.
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r., poz. 381), a przepisami regulującymi obrót na poziomie detalu, uniemożliwiającymi hurtowniom farmaceutycznym realizację i egzekwowanie od innych podmiotów uczestniczących w obrocie wymagań wynikających z ww. rozporządzenia, uprzejmie proszę Pana Ministra o wydłużenie terminu na dostosowanie się do wymagań określonych w ww. rozporządzeniu w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

   Brak spójności oraz nieprecyzyjność poszczególnych przepisów powodują, że po dniu 20 marca br., procedury, które mają zagwarantować jednolitość zasad stosowanych przy reklamacji leku oraz jego zwrocie,
a także przy wstrzymywaniu i wycofywaniu leku z obrotu, doprowadzą do chaosu i zablokowania działania podmiotów, które są niezbędne do prawidłowego obrotu produktem leczniczym.

   Niemożliwe jest bowiem realizowanie przepisów rozporządzenia, kiedy dopuszczają one całkowitą dobrowolność i uznaniowość po stronie hurtowni
w zakresie udowadniania okoliczności koniecznych do realizacji tego rozporządzenia. Skutkuje to oczywistą niepewnością po stronie innych uczestników obrotu produktami leczniczymi oraz doprowadza do sytuacji,że to hurtownia a nie rozporządzenie Ministra Zdrowia doprecyzowuje obowiązki innych przedsiębiorców wynikające z tego rozporządzenia.

   Zgodnie z przepisami rozporządzenia (rozdział 6 pkt 3) zwrot produktu leczniczego do sprzedaży lub zbycia, uzależniony jest m.in. od stwierdzenia przez hurtownię, że:

1)    produkty lecznicze „są w dobrym stanie” – rozporządzenie nie określa, co termin ten oznacza (ust. 6.3 pkt 2 lit. a);

2)    „odbiorca wykazał, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania” (ust. 6.3 pkt 2 lit. b) –  rozporządzenie nie określa, jakie dokumenty będą potwierdzać powyższe okoliczności;

3)    „dystrybutor posiada dokumentację (np. kopie oryginalnych specyfikacji wysyłkowych lub kopię faktur) na to, że produkt leczniczy został dostarczony odbiorcy oraz ma pewność, że produkt leczniczy nie został sfałszowany” (ust. 6.3 pkt 2 lit. d) – rozporządzenie nie określa zamkniętego katalogu dokumentów potwierdzających fakt dostarczenia produktu odbiorcy oraz nie precyzuje, jakie okoliczności świadczą
o pewności, że produkt nie został sfałszowany;

4)     w odniesieniu do produktów leczniczych wymagających specjalnych warunków przechowywania (…) „przedstawione zostaną dokumenty poświadczające, że warunki te były zapewnione przez cały czas przechowania; jeżeli doszło do odstępstwa należy wykazać integralność produktu leczniczego po przeprowadzeniu oceny ryzyka, obejmującej takie elementy jak:

a)       dokumenty dostawy,

b)        wyniki oceny produktu leczniczego,

c)         dokumenty poświadczające otwarcie opakowania zbiorczego zewnętrznego,

d)        dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu zbiorczym zewnętrznym,

e)        dokumenty w zakresie pobrania produktu leczniczego i jego zwrot do dystrybutora,

f)         powrót produktu leczniczego do lodówki w miejscu dystrybucji,

g)        czas przechowywania, jeżeli do niego doszło.”.

   Brak precyzji w ww. rozporządzeniu Ministra Zdrowia oraz niejednoznaczność wymagań, powodują, że postępowanie, które z uwagi na konieczność jego weryfikacji dokonywane powinno być na podstawie jednakowych procedur, dozwala każdej z hurtowni na wprowadzenie,
w zakresie wymaganych dokumentów, własnych zasad. Skutkiem tak ukształtowanego prawa jest również to, że to hurtownia nakłada w tym zakresie obowiązki na innych przedsiębiorców.

   Ponadto, brak umocowania stosownych obowiązków spoczywających na hurtownikach w przepisach dotyczących innych przedsiębiorców uczestniczących w obrocie produktem leczniczym powoduje, że obowiązkom hurtowni nie odpowiadają obowiązki innych podmiotów, z którymi obowiązki te nierozerwalnie się wiążą.

   Przedstawiając powyższe jeszcze raz proszę Pana Ministra
o wydłużenie terminu na dostosowanie się do wymagań określonych w ww. rozporządzeniu w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej o okres niezbędny do wypracowania dobrych zasad dystrybucji, gwarantujących prawidłowość działania wszystkich uczestników obrotu produktami leczniczym na poszczególnych jego poziomach.

mgr farm. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska

Prezes 
Naczelnej Rady Aptekarskiej

Pismo w formacie pdf – poniżej