Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych

§ 2.

Przepisów § 4, § 8 – 10, § 12, § 13 i § 15 nie stosuje się do reklamy produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 3.

1. Reklamę produktu leczniczego prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej.
2. Jedna reklama produktu leczniczego może prezentować tylko jeden produkt leczniczy.
3. Reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i w zakładach opieki zdrowotnej nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.

§ 4.

1. Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, może być prezentowana tylko razem z pełną reklamą tego produktu.
2. W przypadku reklamy prowadzonej w formie audiowizualnej i dźwiękowej dopuszcza się umieszczenie reklamy, o której mowa w ust. 1, w jednym bloku reklamowym, w którym uprzednio zamieszczona została pełna reklama produktu.
3. W przypadku reklamy wizualnej w prasie dopuszcza się umieszczenie reklamy, o której mowa w ust.1, w jednym numerze tego samego tytułu, z tej samej daty, wraz z reklamą pełną tego produktu; pełna reklama produktu leczniczego musi poprzedzać reklamę będącą przypomnieniem pełnej reklamy.
4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się do reklamy produktu leczniczego będącej przypomnieniem pełnej reklamy, umieszczonej na:

§ 5.

Reklama tradycyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 20a ust. 1 ustawy, zawiera następującą informację: "Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania zgodnie z podanym wskazaniem wyłącznie w oparciu o długotrwałe stosowanie.".

§ 6.

Dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism naukowych w celu ułatwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych w reklamie produktu leczniczego informacji przekazuje się w treści zgodnej z oryginałem wraz z podaniem ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.

1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące niezbędne dane:

2. Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przekazywane w brzmieniu identycznym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie rejestracji produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości może przekazywać tylko wybrane wskazania terapeutyczne do stosowania, pod warunkiem że pozostałe przekazywane informacje będą odnosić się wyłącznie do tych wskazań.
4. Dane, o których mowa w ust. 1, przedstawia się w formie:

§ 8.

1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej, poza danymi określonymi w § 7 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą".
2. 0strzeżenie, o którym mowa w ust. 1:

§ 9.

1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej, poza danymi określonymi w § 7 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.".
2. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 5 sekund.

§ 10.

1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej, poza danymi określonymi w § 7 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą".
2. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się:

3. W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się na pierwszej stronie.

§ 11.

Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej, wizualnej lub dźwiękowej, poza danymi określonymi w § 7 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.".

§ 12.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może być emitowana w programach radiowych i telewizyjnych w bloku reklamowym emitowanym:

§ 13.

1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.
2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach opieki zdrowotnej może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.
3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości prowadzona w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych.
4. Przepisy ust. 1- 3 stosuje się odpowiednio w:

1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi musi zawierać następujące niezbędne dane:

2.Jeżeli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczonego do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.
3. Dane, o których mowa w ust. 1 i 2 , muszą być przekazywane w brzmieniu identycznym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie rejestracji produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
4. Dopuszcza się przekazywanie w reklamie tylko wybranych wskazań terapeutycznych do stosowania, pod warunkiem że pozostałe przekazywane informacje będą odnosić się wyłącznie do tych wskazań.
5. Reklamę, o której mowa w ust. 1, należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona.

§ 15.

1.Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.
2. Termin spotkania, o którym mowa w ust. 1, ustala się po godzinach pracy osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi, zgodnie z przyjętymi zasadami oraz po uzyskaniu zgody kierownika zakładu opieki zdrowotnej, kierownika apteki lub jednostki wymienionej w § 13 ust. 4.

§ 16.

1. Dokumentacją będącą podstawą wprowadzenia na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi jest oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, którego wzór jest określony w załączniku nr 1  do rozporządzenia.
2.Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny składa w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.

§ 17.

1. Dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, jest ewidencja dostarczanych próbek prowadzona przez osobę, o której mowa w art. 54 ust. 3 pkt 2 ustawy.
2. Wzór ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych, o której mowa w ust. 1, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, a nie spełniająca wymogów w nim zawartych, może być rozpowszechniana po tym dniu, nie dłużej jednak niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

§ 19.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936).

§ 20.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dnia od ogłoszenia.

w porozumieniu:
MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI

1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

UZASADNIENIE

Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 54, poz. 271).

W porównaniu do obecnie obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. Nr 230, poz. 1936), w przedmiotowym rozporządzeniu wprowadzono, w szczególności następujące zmiany:

Ponadto celem nowych przepisów jest doprecyzowanie zgodnie z przepisami dyrektywy 2004/24/WE elementów składających się na sposób przekazywania reklamy tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, który gwarantować ma obiektywną prezentację produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.

Projektowana regulacja jest zgodna w prawem Unii Europejskiej.

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja:
Główny Inspektor Farmaceutyczny, podmioty odpowiedzialne, bądź inne podmioty prowadzące reklamę na zlecenie, osoby uprawnione do wystawiania recept, osoby prowadzące obrót produktami leczniczymi oraz pacjenci.
Regulacje zawarte w rozporządzeniu określają warunki i formy prowadzenia reklamy produktów leczniczych.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów:
Przedmiotowy akt wykonawczy nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionów.