Nasze sprawy – Essentiale forte kaps. …
Zarejestrowane są 4 opakowania Essentiale forte: 50, 100, 250 i 500 kaps., z których na rynku są/były opakowania 50 i 100 kaps.. Decyzją MZ z dnia 2 XI 2005, jak podałem w bazie w polu "Uwagi", zmieniona została kategoria dostępności preparatu z Rp na bez recepty (tzw.OTC).
Oznacza to, że nastąpiła zmiana w możliwości wydawania tego leku dla osób uprawnionych kategorii IB (inwalida wojenny).
Niestety, przepisy prawne są tak skonstruowane, że nie dają w tym przypadku prawa do swoistego vacatio legis, które byłoby bardzo przydatne (o czym za chwilę).
W przypadku porejestracyjnych zmian kategorii dostępności produktów leczniczych stan na dziś jest taki, że wiedzą o tym początkowo tylko podmiot odpowiedzialny i MZ. Nie istnieje obecnie w MZ i Urzędzie Rejestracji system internetowego powiadamiania o zmianach porejestracyjnych, zbliżony choćby do funkcjonującego w Europejskiej Agencji Leków (EMEA).
Jeśli podmiot odpowiedzialny jest zainteresowany rozpowszechnieniem takiej informacji, to rozsyła ją m.in. do hurtowni i aptek – ale przecież nie bezpośrednio do wszystkich, bo zwykle nie dysponuje taką bazą adresową. Niestety, taka informacja nie zawsze do mnie trafia na czas, by móc ją od razu uwzględnić w bazie danych. Niektórzy producenci dbają o to w dobrze pojętym własnym interesie, ale nie wszyscy. Dlatego przydatne byłoby stworzenie pewnego systemu powiadamiania – jeśli np. izba aptekarska, apteka lub hurtownia uzyskuje taką informację, a w bazie BAZYL nie jest ona uwzględniona, wskazane byłoby przesłanie do mnie bez zwłoki stosownej decyzji MZ (fax 225980498 lub skan pocztą elektroniczną).
Jeszcze odnośnie przepisów prawnych: skoro nie ma z MZ i URPLWMiPP stale i szybko (na bieżąco) aktualizowanej informacji o wprowadzanych istotnych zmianach porejestracyjnych produktów leczniczych, może warto postulować (NRA) zmianę brzmienia art. 46 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ?
Wystarczyłoby zmienić pkt 2) – obecnie jest "wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej", co wyłącza produkty rejestrowane centralnie w Unii Europejskiej, a ponadto prawodawca "zapomniał", że Rejestr jako taki nie jest publicznie dostępny.
Wyciągiem z Rejestru podającym do wiadomości publicznej niektóre dane z tegoż Rejestru jest "Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej" – wystarczyłoby w pkt 2) słowa "wpisane do Rejestru" zastąpić słowami "wymienione w aktualnym Urzędowym Wykazie".
Wtedy w momencie opublikowania "Urzędowego Wykazu" lub jego aktualizującego suplementu wszyscy mieliby w miarę równe szanse (trochę zależne od możliwości jego szybkiej dystrybucji – zakładam, że zainteresowani mają zamówiony w wydawnictwie stały abonament "Urzędowego Wykazu"), zarówno apteki, jak i NFZ ! Nie byłoby bowiem tak, jak teraz, że kto pierwszy uzyska informację, ten nie popełni błędu w wydawaniu dla IB, a jeśli NFZ uzyska informację wcześniej niż apteka, to odmówi refundacji.
Dodatkowo NRA mogłaby wtedy wynegocjować z NFZ, że Fundusz egzekwuje wprowadzone zmiany od miesiąca następującego po miesiącu, w którym opublikowany został "Urzędowy Wykaz" lub jego suplement.
Dzięki takim zapisom i ustaleniom zostałby stworzony swoisty okres vacatio legis umożliwiający wprowadzenie zmian do aptecznych systemów informatycznych. Zapobiegłoby to także występującym w tej materii problemom pomiędzy aptekami a NFZ.
Oczywiście dla nowo rejestrowanych produktów obowiązywałyby internetowe miesięczne wersje "Urzędowego Wykazu" udostępniane w witrynie internetowej Urzędu Rejestracji, a następnie publikowane jako Biuletyn Produktów Leczniczych rozprowadzany z "Farmacją Polską".
Korzystając z okazji życzę radosnych i rodzinnych Świąt Bożego Narodzenia, a w Nowym Roku 2006 wielu sukcesów i samych pogodnych dni.
Pozdrawiam !
Dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland Ltd. Sp. z o.o.
ul. Bitwy Warszawskiej 1920 r. 7
02-366 Warszawa
Tel.: 0-p-22 5980300
Fax: 0-p-22 5980499
BAZYL fax: 0-p-22 5980498
Poczta elektroniczna: JFilipek@pl.imshealth.com
BAZYL w Internecie: http://www.karnet.waw.pl
Pliki BAZYLA w Internecie: http://www.karnet.waw.pl/bazyl.html lub
ftp://ftp.imspoland.com
www.imshealth.com
Copyright (c) 2005. IMS Health and its affiliates. All rights reserved.
——
(mg)
