W załaczniku pismo przesłane przez Dr J. Filipka z firmy IMS do Ministra Zdrowia.

Sz. P.
Piotr Błaszczyk
Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej

Ministerstwo Zdrowia
Miodowa 15
00-952 Warszawa

fax 8314354
MZ47.doc

Warszawa, 2005-02-25

Szanowny Panie Dyrektorze,

W związku z problemami zgłaszanymi m.in. przez hurtownie farmaceutyczne uprzejmie proszę o zwrócenie uwagi na poniższe zagadnienia i podjęcie działań zmierzających do zmiany istniejącego stanu prawnego.

I.

Dotyczy: stawki podatku od towarów i usług na produkty lecznicze zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej

Na mocy ustawy o podatku od towarów i usług obniżona do 7% stawka PTU przysługuje produktom leczniczym wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 41 ust. 2, załącznik nr 3, poz. 79 ustawy), na podstawie którego został przygotowany i udostępniony publicznie (również w Internecie w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji) "Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Od przystąpienia Polski do Unii Europejskiej 1 maja 2004 produkty lecznicze zarejestrowane centralnie w UE, a niezarejestrowane do tego czasu w Polsce, mogą się znajdować w obrocie w Polsce według zasad unijnych.

Powstała wątpliwość prawna (z którą borykają się hurtownie farmaceutyczne), jaka stawka PTU dotyczy produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie w UE, skoro w Rejestrze, a tym samym w aktualnym "Urzędowym Wykazie…" wymienione są tylko te produkty lecznicze zarejestrowane centralnie w UE, które były zarejestrowane w Polsce przed 1 maja 2004 ? Byłoby kuriozalne, gdyby przyjąć, że z powodu braku w polskim Rejestrze wielu produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie w UE, obowiązuje dla nich stawka PTU 22%. Nawet dla produktów niezarejestrowanych w Polsce, a sprowadzanych na import docelowy zaakceptowany przez NFZ, na mocy rozporządzenia Ministra Finansów z 23 VI 2004 zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o PTU obowiązuje stawka PTU 7% (Dz. U. 145/2004 poz. 1541, § 1 pkt 2c). Gdyby trzymać się ściśle litery prawa, w niektórych przypadkach okazałoby się, że dla tego samego leku stawka PTU dla wielkości opakowań zarejestrowanych w Polsce wynosi 7%, a dla wielkości opakowań niezarejestrowanych w Polsce (choć zarejestrowanych centralnie w UE) stawka PTU wynosi 22%… Ponadto produkty lecznicze zarejestrowane centralnie w UE (a niezarejestrowane w Polsce przed 1 maja 2004) nigdy nie będą wpisane do polskiego Rejestru, gdyż po to właśnie rejestrowane są centralnie przez EMEA w Londynie, by nie musiały być rejestrowane lokalnie w każdym kraju członkowskim UE.

Problem pogłębi się niebawem, gdyż część produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie w UE została co prawda zarejestrowana w Polsce przed przystąpieniem do UE, ale według obowiązującego prawa (art. 7 ustawy z 20 IV 2004, Dz. U. Nr 92/2004 poz. 882) te produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie na zasadach określonych w wydanych w Polsce pozwoleniach do 1 maja 2005 r., a po tej dacie będą obowiązywać zasady określone w ramach procedury rejestracji centralnej w UE. Będzie to oznaczać m.in. zmianę kategorii dostępności niektórych produktów z Lz (nie ma takiej w UE, jest za to tzw. recepta zastrzeżona) na Rp, na co również warto zwrócić uwagę.

Problem jeszcze bardziej pogłębi się po 20 listopada 2005, kiedy wejdzie w życie unijna Dyrektywa 2004/27 przewidująca rozszerzenie zakresu stosowania procedury rejestracji centralnej leków. Będzie ona obowiązywała na produkty wymienione w aneksie A, a także na produkty zawierające nową substancję czynną do stosowania w leczeniu AIDS, nowotworów, zaburzeń zwyrodnieniowych i cukrzycy oraz leki sieroce, a od 1 maja 2008 także na produkty zawierające nową substancję czynną do stosowania w leczeniu chorób immunologicznych, innych zaburzeń systemu odpornościowego, a także chorób wirusowych.

II.

Dotyczy: braku w Rejestrze Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wielu produktów leczniczych, które posiadają ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Instytut Leków – stawki PTU na te produkty

Do czasu wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, czyli do 1 października 2002, produkty lecznicze (środki farmaceutyczne według poprzedniej nomenklatury) były dopuszczane do obrotu w Polsce na podstawie rejestracji Ministra Zdrowia oraz na podstawie świadectw dopuszczenia do obrotu wydawanych przez Instytut Leków dla kilku grup produktów leczniczych, które nie podlegały rejestracji MZ. Były to m.in.: leki homeopatyczne, leki ziołowe proste, surowce farmaceutyczne i preparaty galenowe, dla których wymagania jakości określała Farmakopea Polska.

Na mocy przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne dotychczasowe świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu stały się z mocy prawa pozwoleniami na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W związku z tym wszystkie produkty lecznicze powinny zostać wpisane do ustanowionego ustawą Prawo farmaceutyczne nowego Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a tym samym wymienione w wydanym na jego podstawie i udostępnionym publicznie (również w Internecie w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji) "Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Należy jednak z ubolewaniem stwierdzić, że Rejestr, a tym samym "Urzędowy Wykaz…", nie zawiera większości produktów leczniczych, które przed 1 X 2002 uzyskały ówczesne świadectwa dopuszczenia do obrotu Instytutu Leków – obecnie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zwracam uwagę, że dotyczy to setek, a nawet – biorąc pod uwagę leki homeopatyczne – tysięcy produktów leczniczych ! Mają one w większości nadal ważne pozwolenia, gdyż skoro Instytut Leków wydawał je do września 2002 włącznie na okresy 5-letnie, to ostatnie z nich są ważne do końca września 2007 roku !

Obserwuję oczywiście stopniowe pojawianie się w "Urzędowym Wykazie…" takich produktów, ale następuje to tylko na skutek prowadzonej przez Urząd Rejestracji i Ministra Zdrowia ponownej rejestracji tych produktów, czyli przedłużania okresu ważności pozwoleń na kolejny okres 5-letni, gdy kończy się ważność poprzedniego świadectwa/pozwolenia, choć częściej obserwowaną praktyką jest przedłużanie ważności pozwolenia tylko o 12 miesięcy, co dopuszcza ustawa.

Zdaję sobie sprawę, że problem wziął się stąd, iż nigdy w historii obowiązywania nawet poprzedniej ustawy z 1991 r. nie został opublikowany zbiorczy wykaz produktów leczniczych (dawniej: środków farmaceutycznych) dopuszczonych do obrotu przez Instytut Leków. Zapewne nie było więc łatwo zebrać razem wszystkie wydane świadectwa dopuszczenia i przygotować takie zestawienie na początku zmian prawnych wprowadzanych nową ustawą: tworzenia Urzędu Rejestracji i przekształcenia Instytutu Leków w Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Jednak od tego czasu minęło już ponad 2 lata i obecnie należałoby oczekiwać uzupełnienia Rejestru i "Urzędowego Wykazu…" o te produkty !

Dodam, że z powodu braku tych produktów w Rejestrze i "Urzędowym Wykazie…" powstała w stosunku do nich ta sama wątpliwość prawna, co opisana w części I.: na mocy ustawy o podatku od towarów i usług obniżona do 7% stawka PTU przysługuje produktom leczniczym wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 41 ust. 2, załącznik nr 3, poz. 79 ustawy). Skoro wielu tych produktów brak w Rejestrze i "Urzędowym Wykazie…", to czy ma na nie obowiązywać stawka PTU 22% ? Byłoby to absurdalne, gdyż w międzyczasie część tego typu produktów uzyskała już ponowną rejestrację Ministra Zdrowia, zaś identyczne produkty lecznicze wytwarzane przez różnych producentów (np. surowce farmaceutyczne, preparaty galenowe) nie powinny mieć różnych stawek PTU, gdyż obowiązuje zagwarantowana Konstytucją RP i przepisami unijnymi prawna równość traktowania przedsiębiorców – podmiotów odpowiedzialnych.

III.

Dotyczy: braku informacji o sile działania leków i innych istotnych informacji w "Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej"

Prezes URPLWMiPB jest prawnie zobowiązany publikować "Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej" z określonymi informacjami o produktach leczniczych wymienionymi w ustawie. Niestety, zapis ustawowy został zrozumiany w tym przypadku zbyt ograniczająco – przecież oprócz wymienionych w ustawie informacji o produktach, które z mocy prawa muszą być opublikowane, można publikować w "Urzędowym Wykazie…" także inne ważne informacje o produktach ! Ustawa tego nie zabrania, a co nie jest zabronione, jest dozwolone ! Tym bardziej, że zgodnie z art. 23 ust. 1a ustawy Prawo farmaceutyczne "Dane objęte pozwoleniem [na dopuszczenie do obrotu] są jawne" ! Tymczasem w porównaniu z "Urzędowymi Wykazami…" publikowanymi na zlecenie MZ przez PTFarm. w latach ubiegłych brakuje w obecnym wykazie choćby informacji o sile działania leków (wykazy A, B, N) i ostrzeżeń dla kierowców, a przydałyby się także urzędowe kody kreskowe EAN-UCC nadawane przez Ministra Zdrowia przy rejestracji każdemu opakowaniu produktu leczniczego ! Dane odnośnie siły działania leków i ostrzeżeń dla kierowców opracowywane były wcześniej przez pracowników Komisji Farmakopei Polskiej działającej w Instytucie Leków (obecnie: Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego).

Zwracam uwagę, że skutkiem pominięcia w aktualnym "Urzędowym Wykazie…" informacji o sile działania leków (wykazy A, B, N) jest absurdalna sytuacja, kiedy Minister Zdrowia w rozporządzeniu z dnia 28 września 2004 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. nr 213/2004 poz. 2164) w § 6 ust. 1 pkt 5 lit. b odwołuje się do danych z "Urzędowego Wykazu…", które w nim nie istnieją !!! (załączam § 6 ust. 1 z wytłuszczonymi odwołaniami do nieistniejących w "Urzędowym Wykazie…" informacji).

Wniosek: Minister Zdrowia powinien wystąpić do Prezesa Urzędu Rejestracji o uzupełnienie w trybie pilnym informacji o produktach leczniczych umieszczanych w "Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej" minimum o dane odnośnie siły działania leków, a także ostrzeżenia dla kierowców i urzędowe kody kreskowe EAN-UCC.

Z poważaniem,
Dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

Do wiadomości:
Naczelna Izba Aptekarska

________________________________________________________________

Dziennik Ustaw Nr 213, poz. 2164

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 28 września 2004 r.
w sprawie recept lekarskich

§ 6. 1. Dane dotyczące przepisanych leków lub wyrobów medycznych obejmują:

1) międzynarodową lub własną nazwę leku albo nazwę handlową wyrobu medycznego;

2) postać, w jakiej lek ma być wydany, jeżeli lek jest zarejestrowany w więcej niż jednej postaci;

3) dawkę, jeżeli lek jest zarejestrowany w więcej niż jednej dawce;

4) ilość leku lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego – nazwę i ilość surowców farmaceutycznych, które mają być użyte do jego sporządzenia, określone w sposób, o którym mowa w § 7;

5) sposób dawkowania w przypadku przepisania:

a) ilości leku określonej w § 8 ust. 1 pkt 2,

b) leku gotowego, zaliczanego do leków bardzo silnie działających zgodnie z Urzędowym Wykazem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zawierających w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową,

c) leku recepturowego zawierającego w swoim składzie substancję bardzo silnie działającą, środek odurzający lub substancję psychotropową.

2. Jeżeli przepisana dawka jednorazowa lub dzienna leku zawierającego w swoim składzie substancję bardzo silnie działającą, silnie działającą, środek odurzający lub substancję psychotropową przekracza dawkę maksymalną, osoba wystawiająca receptę jest obowiązana obok przepisanej dawki postawić wykrzyknik, zapisać ją słownie oraz umieścić swój podpis.

3. Poza danymi dotyczącymi przepisanych leków lub wyrobów medycznych można dodatkowo zamieścić:

1) polecenie pilnej realizacji przez zamieszczenie adnotacji "Cito" lub innej równoznacznej;

2) zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego leku przez zamieszczenie adnotacji "nie zamieniać".

__________________________________________________________________

IMS Poland, ul. Bitwy Warszawskiej 1920 r. 7, 02-366 Warszawa, 
(22)5980300, fax (22)5980499, BAZYL fax (22)5980498Pliki
BAZYLA w Internecie: http://www.karnet.waw.pl/bazyl.html
lub 
ftp ftp.imspoland.com
 Poczta elektroniczna: ekaminska@pl.imshealth.com (dystrybucja bazy), jfilipek@pl.imshealth.com (zawartość bazy)