Odpowiedź MZ na pismo Pani Prezes NRA w sprawie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Ministerstwo Zdrowia
Departament Polityki Lekowej
i Farmacji
PLD.46435.139.2017.MZ

Warszawa, 2017-12-11

Pani
Elżbieta Piotrowska-Rutkowska
Prezes 
Naczelna Rada Aptekarska

ul. Długa 16
00 – 238 Warszawa

Szanowna Pani Prezes

W odpowiedzi na pismo Pani Prezes w sprawie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, proszę o przyjęcie poniższych wyjaśnień.

W chwili obecnej trwają prace legislacyjne nad projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD93). Planuje się ograniczyć zakres obowiązków raportowania do ww. systemu.

W art. 72a ustawy nowelizowanej wskazano, że w omawianym systemie będą przetwarzane dane o obrocie produktami leczniczymi spełniającymi kryteria, o których mowa w art. 72b ustawy nowelizowanej, nie zaś wszystkimi produktami leczniczymi, jak pierwotnie było przewidziane.

W dodawanym do ustawy nowelizowanej art. 72b określono w powyższym celu, jakich produktów leczniczych pozostających w obrocie, mają dotyczyć dane przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Zgodnie z projektem mają to być produkty lecznicze, które ustawodawca wyselekcjonował w oparciu o kryterium konieczności wzmożonego nadzoru nad nimi (np. ze względu na siłę działania), a tym samym większe ryzyko związane z bezpieczeństwem ich stosowania, czy szerzej – z uwagi na interes ochrony zdrowia publicznego.

Oryginał pisma do pobrania format (pdf.)

Podziel się !
Show Buttons
Hide Buttons