Zmiany wprowadzone w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

Ustawa z dnia 25 maja 2017 r.
o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
oraz
niektórych innych ustaw (w tym Ustawy Prawo farmaceutyczne)

Data ogłoszenia: 2017-06-22
Nazwa dziennika: Dziennik Ustaw
Rok: 2017
Pozycja: 1200
Pobierz plik:  

Zmiany wprowadzone w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne dotyczą:

1) rozszerzenia zakresu danych dotyczących pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego lub środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego, przetwarzanych w rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego;

2) określenia kategorii dostępności produktów leczniczych, wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji (produkty lecznicze z grupy ATC G03A, tj. hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, wydawane będą z przepisu lekarza)***;

3) rozszerzenia zakresu danych umieszczanych na recepcie.

Zmiany wprowadzone w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dotyczą:

1) definicji programu lekowego (będzie można go tworzyć również dla technologii lekowych, które są świadczeniem gwarantowanym, jednak w innym wskazaniu lub dla innej populacji);

2) możliwości wydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji o refundacji leku niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (obecnie wydanie takiej decyzji jest możliwe wyłącznie w przypadku leków, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co ogranicza dostęp do terapii finansowanej ze środków publicznych, w przypadku gdy lek, mimo posiadania dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie jest w rzeczywistości dostępny);

3) okresów, na jaki mogą być wydawane decyzje refundacyjne (uchylono przepis dotyczący wydawania decyzji refundacyjnej na okres 5 lat, w związku z czym decyzje refundacyjne wydawane będą na okres 3 i 2 lat, przy czym na okres 3 lat dla produktów refundowanych dotychczas dłużej niż 3 lata (obecnie jest to od 3 do 5 lat); okres obowiązywania decyzji ustalającej urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, skrócono z 5 do 3 lat);

4) rozszerzenie zakresu sytuacji, w których minister właściwy do spraw zdrowia może wydać z urzędu decyzję o objęciu refundacją (obecnie jest to dopuszczalne jedynie wówczas, gdy brak jest innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, co skutkuje niemożnością objęcia refundacją odpowiedników leków już dopuszczonych w tej procedurze).

Źródło informacji ⇐ więcej

***oznacza to zmianę dotychczasowej kategorii dostępności tabletek ellaOne (octan uliprystalu) z OTC na Rp – przyp.wł.